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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，公告如下。
1.批準青島康地恩動物藥業(yè)有限公司等7家單位申報的磺胺氯吡嗪鈉二甲氧芐啶溶液等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
2.批準浦城綠康生化股份有限公司等8家公司申報的亞甲基水楊酸桿菌肽預混劑等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊，并發(fā)布亞甲基水楊酸桿菌肽預混劑修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。原農(nóng)業(yè)部發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標準同時廢止。
3.批準北京生泰爾生物科技有限公司等2家公司申報的黃芪多糖粉變更注冊，并對其新增靶動物用途設立3年監(jiān)測期，現(xiàn)發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)部
2013年9月30日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 備注 |
磺胺氯吡嗪鈉二甲氧芐啶溶液 | 青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、青島康地恩藥業(yè)股份有限公司、濰坊大成生物工程有限公司、濰坊諾達藥業(yè)有限公司、菏澤普恩藥業(yè)有限公司、山西康地恩恒遠藥業(yè)有限公司 | 四類 | （2013）新獸藥證字33號 | 注冊 |
米爾貝肟 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 二類 | （2013）新獸藥證字34號 | 注冊 |
米爾貝肟片 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 二類 | （2013）新獸藥證字35號 | 注冊 |
黃芪多糖粉 | 北京生泰爾生物科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 | 三類 | （2009）新獸藥證字05號 | 變更注冊：增加靶動物 |
亞甲基水楊酸桿菌肽預混劑 | 浦城綠康生化股份有限公司 | 五類 | （2012）新獸藥證字03號 | 變更注冊：增加適應癥內(nèi)容，修訂用法與用量 |
狂犬病滅活疫苗（CTN-1株） | 唐山怡安生物工程有限公司、北京科興生物制品有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學 | 三類 | （2011）新獸藥證字42號 | 變更注冊：增加“2頭份/瓶”和“5頭份/瓶”的包裝規(guī)格 |
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（波氏桿菌JB5株） | 華中農(nóng)業(yè)大學、武漢科前動物生物制品有限責任公司、中牧實業(yè)股份有限公司、武漢中博生物股份有限公司 | 三類 | （2010）新獸藥證字16號 | 變更注冊：增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |
副豬嗜血桿菌病滅活疫苗 | 華中農(nóng)業(yè)大學、武漢科前動物生物制品有限責任公司、中牧實業(yè)股份有限公司 | 二類 | （2007）新獸藥證字20號 | 變更注冊：增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |
豬傳染性胸膜肺炎三價滅活疫苗 | 華中農(nóng)業(yè)大學、武漢科前動物生物制品有限責任公司、中牧實業(yè)股份有限公司 | 三類 | （2006）新獸藥證字68號 | 變更注冊：增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |
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