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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的莫能菌素預(yù)混劑在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)英特威國際有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗等3種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的硫酸安普霉素預(yù)混劑等2種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年11月3日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|
| 莫能菌素預(yù)混劑 Monensin Premix | 保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company | 保加利亞 | （2018） 外獸藥證字 04號 | 2022.11.03 — 2027.11.02 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗 Avian Coryza Trivalent Vaccine，Inactivated | 英特威國際有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | （2017） 外獸藥證字 94號 | 2022.11.03 — 2027.11.02 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 雛雞新城疫 滅活疫苗 （La Sota株）Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota） | 美國禮藍動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. | 美國 | （2017） 外獸藥證字 59號 | 2022.11.03 — 2027.11.02 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota） | 西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA, S.A. | 西班牙 | （2015） 外獸藥證字 35號 | 2022.11.03 — 2027.11.02 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 硫酸安普霉素 預(yù)混劑 Apramycin Sulfate Premix | TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited | 英國 | （2021） 外獸藥證字 08號 | 2021.02.08 — 2026.02.07 | 變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“美國禮藍動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited” |
| 土霉素注射液 （100ml∶20g）Oxytetracycline Injection | TriRx Shawnee責(zé)任有限公司 TriRx Shawnee, LLC | 美國 | （2020） 外獸藥證字 01號 | 2020.02.21 — 2025.02.20 | 變更注冊：企業(yè)名稱由“拜耳動物保健公司Bayer HealthCare LLC”變更為“TriRx Shawnee責(zé)任 有限公司 TriRx Shawnee, LLC” 生產(chǎn)廠名稱由“拜耳動物保健公司美國生產(chǎn)廠 Bayer HealthCare LLC, Bayer Animal Health Division”變更為“TriRx Shawnee責(zé)任 有限公司 TriRx Shawnee, LLC” |
| 土霉素注射液 （250ml∶50g） Oxytetracycline Injection | （2020） 外獸藥證字 02號 | ||||
| 土霉素注射液 （500ml∶100g） Oxytetracycline Injection | （2020） 外獸藥證字 03號 |
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