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國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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| 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)德國(guó)愛(ài)蒂特生物有限公司生產(chǎn)的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。 批準(zhǔn)輝瑞集團(tuán)法瑪西亞?普強(qiáng)公司等3家公司生產(chǎn)的硫酸大觀霉素等4種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。 批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的托曲珠利在我國(guó)變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽同時(shí)廢止。 批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗在我國(guó)變更注冊(cè)。 特此公告。 附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.工藝規(guī)程 4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 附件1 進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄 獸藥名稱生產(chǎn)廠名稱國(guó) 別進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)有效期限備注仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine德國(guó)愛(ài)蒂特生物有限公司IDT Biologika GmbH德國(guó)（2022）外獸藥證字84號(hào)2022.11.29 —2027.11.28注冊(cè)硫酸大觀霉素Spectinomycin Sulfate輝瑞集團(tuán)法瑪西亞?普強(qiáng)公司Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc.美國(guó)（2017）外獸藥證字101號(hào)2022.11.29 —2027.11.28再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）阿莫西林注射液l00ml∶15g（1500萬(wàn)單位）Amoxicillin Injection意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l.意大利（2017）外獸藥證字97號(hào)2022.11.29 —2027.11.28再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）阿莫西林注射液250ml∶37.5g（3750萬(wàn)單位）Amoxicillin Injection（2017）外獸藥證字98號(hào)頭孢噻呋晶體注射液（牛用）（50ml∶10g）Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC, Kalamazoo, USA美國(guó)（2018）外獸藥證字14號(hào)2022.11.29 —2027.11.28再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）頭孢噻呋晶體注射液（牛用）（100ml∶20g）Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection（2018）外獸藥證字15號(hào)頭孢噻呋晶體注射液（牛用）（250ml∶50g）Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection（2018）外獸藥證字16號(hào)頭孢噻呋晶體注射液（豬用）（50ml∶5g）Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC, Kalamazoo, USA美國(guó)（2018）外獸藥證字17號(hào)2022.11.29 —2027.11.28再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）頭孢噻呋晶體注射液（豬用）（100ml∶10g）Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection（2018）外獸藥證字18號(hào)托曲珠利ToltrazurilKVP Kiel有限責(zé)任公司KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH德國(guó)（2019）外獸藥證字60號(hào)2019.07.03 —2024.07.02變更注冊(cè)：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.美國(guó)（2018）外獸藥證字42號(hào)2018.10.18 —2023.10.17變更注冊(cè)：內(nèi)包裝標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有新霉素作為防腐劑”
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