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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)道法瑪制藥生產(chǎn)的美洛昔康注射液在我國注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)英國Evans生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的碘酸混合溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹┯邢薰荆℅ainesville生產(chǎn)廠）等2家公司生產(chǎn)的雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（2512株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的吡蟲啉莫昔克丁滴劑（貓用）等14種獸藥在我國變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年7月28日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美洛昔康注射液 Meloxicam Injection | 道法瑪制藥Dopharma B.V. | 荷蘭 | （2023） 外獸藥證字 24號(hào) | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 注冊(cè) |
| 碘酸混合溶液 Iodine and Acid Mixed Solution | 英國Evans生產(chǎn)廠 Evans Vanodine International PLC | 英國 | （2019） 外獸藥證字 09號(hào) | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
| 匹莫苯丹咀嚼片 （1.25mg） Pimobendan Chewable Tablets | 德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 墨西哥 | （2018） 外獸藥證字 52號(hào) | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
| 匹莫苯丹咀嚼片 （2.5mg） Pimobendan Chewable Tablets | 德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 墨西哥 | （2018） 外獸藥證字 53號(hào) | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
| 匹莫苯丹咀嚼片 （5mg） Pimobendan Chewable Tablets | （2018） 外獸藥證字 54號(hào) | ||||
| 雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（2512株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex （Strain 2512） | 勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹┯邢薰荆℅ainesville生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國 | （2018） 外獸藥證字 35號(hào) | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
| 豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Vaccine, Live | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國 | （2018） 外獸藥證字 41號(hào) | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
| 豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體 滅活疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated | 勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹┯邢薰荆⊿t.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國 | （2018） 外獸藥證字 42號(hào) | 2023.07.28 — 2028.07.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
| 吡蟲啉莫昔克丁滴劑（貓用） （0.4ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2019） 外獸藥證字 45號(hào) | 2019.05.14 — 2024.05.13 | 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司 Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”;英文商品名稱由“Advocate”變更為“Advocate by Elanco” |
| 吡蟲啉莫昔克丁滴劑（貓用） （0.8ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） | （2019） 外獸藥證字 46號(hào) | ||||
| 吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用） （0.4ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2019） 外獸藥證字 47號(hào) | 2019.05.14 — 2024.05.13 | 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司 Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”;英文商品名稱由“Advocate”變更為“Advocate by Elanco” |
| 吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用） （1.0ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | （2019） 外獸藥證字 48號(hào) | ||||
| 吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用） （2.5ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | （2019） 外獸藥證字 49號(hào) | ||||
| 吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用） （4.0ml） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | （2019） 外獸藥證字 50號(hào) | ||||
| 恩諾沙星片 （寵物用） （15mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2019） 外獸藥證字 51號(hào) | 2019.05.14 — 2024.05.13 | 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司 Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
| 恩諾沙星片 （寵物用） （50mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） | （2019） 外獸藥證字 52號(hào) | ||||
| 托曲珠利混懸液Toltrazuril Suspension | （2019） 外獸藥證字 81號(hào) | 2019.10.18 — 2024.10.17 | |||
| 雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片 Pyrantel Pamoate and Praziquantel Tablet | （2019） 外獸藥證字 70號(hào) | 2019.09.12 — 2024.09.11 | |||
| 托曲珠利Toltrazuril | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2019） 外獸藥證字 60號(hào) | 2019.07.03 — 2024.07.02 | 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司 Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
| 二氯苯醚菊酯吡蟲啉滴劑 Permethrin and Imidacloprid Spot-on Solutions | （2018） 外獸藥證字 28號(hào) | 2023.03.16 — 2028.03.15 | |||
| 復(fù)方非班太爾片Compound Febantel Tablets | （2019） 外獸藥證字 41號(hào) | 2019.04.23 — 2024.04.22 | |||
| 復(fù)方布他磷注射液Compound Butaphosphan Injection | （2021） 外獸藥證字 34號(hào) | 2021.06.16 — 2026.06.15 |
| 恩諾沙星注射液 （100ml:5g） Enrofloxacin Injection | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2020） 外獸藥證字 21號(hào) | 2020.05.19 — 2025.05.18 | 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司 Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
|---|---|---|---|---|---|
| 恩諾沙星注射液 （100ml:10g） Enrofloxacin Injection | （2020） 外獸藥證字 22號(hào) | ||||
| 恩諾沙星注射液 （50ml∶1.25g）Enrofloxacin Injection | （2022） 外獸藥證字 58號(hào) | 2022.07.12 — 2027.07.11 | |||
| 恩諾沙星注射液 （100ml∶2.5g）Enrofloxacin Injection | （2022） 外獸藥證字 59號(hào) | ||||
| 吡蟲啉滴劑（犬用） （0.4ml）Imidacloprid Spot-on Solution | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2018） 外獸藥證字 46號(hào) | 2018.12.10 — 2023.12.09 | 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司 Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
| 吡蟲啉滴劑（犬用） （1.0ml）Imidacloprid Spot-on Solution | （2018） 外獸藥證字 47號(hào) | ||||
| 吡蟲啉滴劑（犬用） （2.5ml）Imidacloprid Spot-on Solution | （2018） 外獸藥證字 48號(hào) | ||||
| 吡蟲啉滴劑（犬用） （4.0ml）Imidacloprid Spot-on Solution | （2018） 外獸藥證字 49號(hào) | ||||
| 吡蟲啉滴劑（貓用） （0.4ml）Imidacloprid Spot-on Solution | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2018） 外獸藥證字 50號(hào) | 2018.12.10 — 2023.12.09 | 變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健有限責(zé)任公司 Bayer Animal Health GmbH”變更為“美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated” |
| 吡蟲啉滴劑（貓用） （0.8ml）Imidacloprid Spot-on Solution | （2018） 外獸藥證字 51號(hào) | ||||
| 吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項(xiàng)圈 12.5g（38cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar | （2018） 外獸藥證字 55號(hào) | 2018.12.10 — 2023.12.09 | |||
| 吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項(xiàng)圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar | （2018） 外獸藥證字 56號(hào) |
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