進口獸藥注冊

獸藥進口管理辦法

　　（2007年7月31日農(nóng)業(yè)部、海關總署令第2號公布，2019年4月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2019年第2號、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）

　　第一章總 則

　　第一條為了加強進口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進口行為，保證進口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國海關法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進口、進口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

　　進口獸藥實行目錄管理?！哆M口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同海關總署制定、調(diào)整并公布。

　　第三條農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責全國進口獸藥的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)進口獸藥的監(jiān)督管理工作。

　　第四條獸藥應當從具備檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進口（以下簡稱獸藥進口口岸）。獸藥檢驗機構名單由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。

　　第二章獸藥進口申請

　　第五條獸藥進口應當辦理《進口獸藥通關單》?！哆M口獸藥通關單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門申請。申請時，應當提交下列材料：

　　（一）獸藥進口申請表；

　　（二）代理合同（授權書）和購貨合同復印件；

　　（三）工商營業(yè)執(zhí)照復印件；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交工商營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（四）產(chǎn)品出廠檢驗報告；

　　（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

　　（六）產(chǎn)品中文標簽、說明書式樣。

　　申請獸用生物制品《進口獸藥通關單》的，還應當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

　　第六條獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自收到申請之日起2個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　《進口獸藥通關單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

　　獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當在每月上旬將上月核發(fā)的《進口獸藥通關單》報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。

　　第七條進口少量科研用獸藥，應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請，并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

　　進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲）種、細胞的，應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請，并提交獸藥進口申請表。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部受理申請后組織風險評估，并自收到評估結論之日起5個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第八條國內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定單位進口，并發(fā)給《進口獸藥通關單》。

　　第九條《進口獸藥通關單》實行一單一關，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應當重新辦理。

　　第三章進口獸藥經(jīng)營

　　第十條境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

　　進口的獸用生物制品，由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口的獸用生物制品。

　　獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設立的銷售機構或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

　　第十一條境外企業(yè)在中國境內(nèi)設立的銷售機構、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應當取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　銷售進口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應當載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

　　第十二條進口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。

　　境外企業(yè)應當與代理商簽訂進口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

　　第十三條進口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

　　第十四條進口的獸藥標簽和說明書應當用中文標注。

　　第十五條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構等使用者采購的進口獸藥只限自用，不得轉手銷售。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第十六條進口列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥，進口單位進口時，需持《進口獸藥通關單》向海關申報，海關按貨物進口管理的相關規(guī)定辦理通關手續(xù)。

　　進口單位辦理報關手續(xù)時，因企業(yè)申報不實或者偽報用途所產(chǎn)生的后果，由進口單位承擔相應的法律責任。

　　第十七條經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口獸藥的，海關按照有關規(guī)定實施監(jiān)管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應當按照本辦法規(guī)定辦理《進口獸藥通關單》，海關憑《進口獸藥通關單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進口獸藥通關單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔。

　　第十八條以暫時進口方式進口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進口獸藥通關單》。暫時進口期滿后應當全部復運出境，因特殊原因確需進口的，依照本辦法和相關規(guī)定辦理進口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復運出境又無法辦理進口手續(xù)的，經(jīng)進口單位所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門批準，并商進境地直屬海關同意，由所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由進口單位承擔。

　　第十九條從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的獸藥，免予辦理《進口獸藥通關單》，由海關按照有關規(guī)定實施監(jiān)管。

　　從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應當辦理《進口獸藥通關單》。

　　第二十條獸用生物制品進口后，代理商應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的檢驗機構申請辦理審查核對和抽查檢驗手續(xù)。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

　　其他獸藥進口后，由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

　　第二十一條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應當將進口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計劃，加強對進口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應當依法作出處理決定。

　　第二十二條禁止進口下列獸藥：

　　（一）經(jīng)風險評估可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

　　（二）療效不確定、不良反應大的；

　　（三）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

　　（四）生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

　　（五）標簽和說明書不符合規(guī)定的；

　　（六）被撤銷、吊銷《進口獸藥注冊證書》的；

　　（七）《進口獸藥注冊證書》有效期屆滿的；

　　（八）未取得《進口獸藥通關單》的；

　　（九）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

　　第二十三條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定處罰。

　　偽造、涂改進口獸藥證明文件進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。

　　第二十四條買賣、出租、出借《進口獸藥通關單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。

　　第二十五條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構等使用者將采購的進口獸藥轉手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

　　第二十六條獸藥進口構成走私或者違反海關監(jiān)管規(guī)定的，由海關根據(jù)《中華人民共和國海關法》及其相關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　第五章附 則

　　第二十七條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應當遵守國家關于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

　　第二十八條本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》等。

　　第二十九條獸藥進口申請表可以從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官方網(wǎng)站下載。

　　第三十條本辦法自2008年1月1日起施行。海關總署發(fā)布的《海關總署關于驗放進口獸藥的通知》（〔88〕署貨字第725號）、《海關總署關于明確進口人畜共用獸藥有關驗放問題的通知》（署法發(fā)〔2001〕276號）、中華人民共和國海關總署公告2001年第7號同時廢止。