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      1. 國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
        National veterinary drug industry technology innovation alliance
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        進(jìn)口獸藥注冊(cè)

        通知公告

        中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第725號(hào)

        時(shí)間:2023-11-21   訪問(wèn)量:1066


        根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等3家公司生產(chǎn)的普拉沙星片等4種獸藥在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布上述4獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

        批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的吡蟲(chóng)啉滴劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的上述2獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

        批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟苯尼考注射液在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的恩諾沙星片(寵物用)在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第173號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司法國(guó)廠生產(chǎn)的芬苯達(dá)唑混懸液在我國(guó)變更注冊(cè)。

        特此公告。

         

        附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

        2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

        3.工藝規(guī)程

        4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

         

         

        農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

        20231111

         

         

        附件1

        進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

        獸藥名稱

        生產(chǎn)廠

        名稱

        國(guó) 

        進(jìn)口獸藥

        注冊(cè)

        證書(shū)號(hào)

        有效期限

        備注

        普拉沙星片

        15mg

        Pradofloxacin Tablets

        KVP Kiel有限責(zé)任公司

        KVP

        Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

        德國(guó)

        2023

        外獸藥證字

        29號(hào)

        2023.11.11

        2028.11.10

        注冊(cè)

        普拉沙星片

        60mg

        Pradofloxacin Tablets

        2023

        外獸藥證字

        30號(hào)

        普拉沙星片

        120mg

        Pradofloxacin Tablets

        2023

        外獸藥證字

        31號(hào)

        復(fù)方沙羅拉納

        咀嚼片

        (沙羅拉納3mg+莫昔克丁0.06mg+噻嘧啶12.5mg

        Compound Sarolaner Chewable Tablets

        德國(guó)科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH

        德國(guó)

        2023

        外獸藥證字

        32號(hào)

        2023.11.11

        2028.11.10

        注冊(cè)

        復(fù)方沙羅拉納

        咀嚼片

        (沙羅拉納6mg+莫昔克丁0.12mg+噻嘧啶25mg

        Compound Sarolaner Chewable Tablets

        2023

        外獸藥證字

        33號(hào)

        復(fù)方沙羅拉納

        咀嚼片

        (沙羅拉納12mg+莫昔克丁0.24mg+噻嘧啶50mg

        Compound Sarolaner Chewable Tablets

        德國(guó)科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH

        德國(guó)

        2023

        外獸藥證字

        34號(hào)

        2023.11.11

        2028.11.10

        注冊(cè)

        復(fù)方沙羅拉納

        咀嚼片

        (沙羅拉納24mg+莫昔克丁0.48mg+噻嘧啶100mg

        Compound Sarolaner Chewable Tablets

        2023

        外獸藥證字

        35號(hào)

        復(fù)方沙羅拉納

        咀嚼片

        (沙羅拉納48mg+莫昔克丁0.96mg+噻嘧啶200mg

        Compound Sarolaner Chewable Tablets

        2023

        外獸藥證字

        36號(hào)

        復(fù)方沙羅拉納

        咀嚼片

        (沙羅拉納72mg+莫昔克丁1.44mg+噻嘧啶300mg

        Compound Sarolaner Chewable Tablets

        2023

        外獸藥證字

        37號(hào)

        普拉沙星內(nèi)服

        混懸液

        Pradofloxacin Oral Suspension

        KVP Kiel有限責(zé)任公司

        KVP

        Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

        德國(guó)

        2023

        外獸藥證字

        38號(hào)

        2023.11.11

        2028.11.10

        注冊(cè)

        非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

        0.5ml

        Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

        勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

        法國(guó)

        2023

        外獸藥證字

        39號(hào)

        2023.11.11

        2028.11.10

        注冊(cè)

        非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

        1ml

        Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

        2023

        外獸藥證字

        40號(hào)

        非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

        2ml

        Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

        2023

        外獸藥證字

        41號(hào)

        非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

        4ml

        Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

        2023

        外獸藥證字

        42號(hào)

        非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

        6ml

        Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

        2023

        外獸藥證字

        43號(hào)

        吡蟲(chóng)啉滴劑

        (犬用)

        0.4ml∶吡蟲(chóng)啉40mg

        Imidacloprid Spot-on Solution

        KVP Kiel有限責(zé)任公司

        KVP

         Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

        德國(guó)

        2018

        外獸藥證字

        46號(hào)

        2023.11.11

        2028.11.10

        再注冊(cè)

        (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

        吡蟲(chóng)啉滴劑

        (犬用)

        1.0ml∶吡蟲(chóng)啉100mg

        Imidacloprid Spot-on Solution

        2018

        外獸藥證字

        47號(hào)

        吡蟲(chóng)啉滴劑

        (犬用)

        2.5ml∶吡蟲(chóng)啉250mg

        Imidacloprid Spot-on Solution

        2018

        外獸藥證字

        48號(hào)

        吡蟲(chóng)啉滴劑

        (犬用)

        4.0ml∶吡蟲(chóng)啉400mg

        Imidacloprid Spot-on Solution

        2018

        外獸藥證字

        49號(hào)

        吡蟲(chóng)啉滴劑

        (貓用)

        0.4ml∶吡蟲(chóng)啉40mg

        Imidacloprid Spot-on Solution

        2018

        外獸藥證字

        50號(hào)

        吡蟲(chóng)啉滴劑

        (貓用)

        0.8ml∶吡蟲(chóng)啉80mg

        Imidacloprid Spot-on Solution

        KVP Kiel有限責(zé)任公司

        KVP

         Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

        德國(guó)

        2018

        外獸藥證字

        51號(hào)

        2023.11.11

        2028.11.10

        再注冊(cè)

        (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

        替米沙坦內(nèi)服溶液(貓用)

        30ml0.12g

        Telmisartan Oral Solution

        For Cats

        德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

        墨西哥

        2019

        外獸藥證字

        33號(hào)

        2023.11.11

        2028.11.10

        再注冊(cè)

        (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

        替米沙坦內(nèi)服溶液(貓用)

        100ml0.4g

        Telmisartan Oral Solution

        For Cats

        2019

        外獸藥證字

        34號(hào)

        氟苯尼考注射液

        Florfenicol Injection

        TriRx醫(yī)藥有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠

        TriRx Segre

        法國(guó)

        2022

        外獸藥證字

        81號(hào)

        2023.01.31

        2028.01.30

        變更注冊(cè):增加靶動(dòng)物“?!?;增加適應(yīng)癥“用于治療由溶血曼氏桿菌和多殺性巴氏桿菌等敏感菌引起的牛呼吸道疾病”

        恩諾沙星片

        (寵物用)

        15mg

        Enrofloxacin Tablets

        for Pets

        KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP

        Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

        德國(guó)

        2019

        外獸藥證字

        51號(hào)

        2019.05.14

        2024.05.13

        變更注冊(cè):修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),增加劑量單位均勻度和微生物限度檢查項(xiàng)

        恩諾沙星片

        (寵物用)

        50mg

        Enrofloxacin Tablets

        for Pets

        2019

        外獸藥證字

        52號(hào)

        芬苯達(dá)唑混懸液

        1000ml200g

        Fenbendazole suspension

        英特威國(guó)際有限公司法國(guó)廠Intervet Productions

        法國(guó)

        2022

        外獸藥證字

        73號(hào)

        2022.09.05

        2027.09.04

        變更注冊(cè):增加原料藥生產(chǎn)商浙江普洛康裕制藥有限公司

        芬苯達(dá)唑混懸液

        4000ml800g

        Fenbendazole suspension

        2022

        外獸藥證字

        74號(hào)

         


        公告第725號(hào).ofd










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