技術(shù)交流

問題：進(jìn)口獸藥注冊(cè)技術(shù)資料在無法滿足獸藥注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求（農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)）中第二類的相關(guān)要求時(shí)，是否可以申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)？

解答：不可以。

問題：肌內(nèi)注射產(chǎn)品為什么在國內(nèi)批準(zhǔn)的休藥期長于歐盟批準(zhǔn)的休藥期？

解答：歐盟肌內(nèi)注射劑產(chǎn)品在計(jì)算休藥期時(shí)，注射部位的殘留水平引入了安全濃度的概念，該濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于肌肉的最大殘留限量（MRL），我國在休藥期計(jì)算時(shí)注射部位MRL與肌肉MRL相同，因此，此類情況在國內(nèi)開展獸藥注冊(cè)時(shí)，需要重新計(jì)算休藥期。

問題：注冊(cè)時(shí)，提交未通過獸藥GCP檢查試驗(yàn)單位出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告是否認(rèn)可？

解答：不認(rèn)可。獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在通過《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GCP）監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)開展，并遵守獸藥GCP的要求。獸藥GCP檢查合規(guī)內(nèi)容包括試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等。

問題：藥品GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展的臨床前安全性試驗(yàn)，是否可以用于獸藥注冊(cè)？

解答：臨床前安全性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在通過《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GLP）監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)或藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守獸藥GLP的要求。藥品GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展的臨床前安全性試驗(yàn)，可以用于獸藥注冊(cè)，根據(jù)評(píng)審需要，藥品GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)也需要接受獸藥產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場核查。

問題：抗病毒藥是否可以注冊(cè)為獸藥？

解答：擬用靶動(dòng)物為寵物的，可以申請(qǐng)注冊(cè)獸用抗病毒藥。

問題：無國外臨床試驗(yàn)資料的產(chǎn)品是否可以申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)？

解答：不可以。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品需提供申請(qǐng)人在國外上市批準(zhǔn)的全部研究資料。

問題：變更注冊(cè)事項(xiàng)為改變進(jìn)口獸藥制劑原料供應(yīng)商的情形中，供應(yīng)商為我國已有獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，是否需要提供詳細(xì)的原料技術(shù)研究資料？

解答：供應(yīng)商為我國已有獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，不需要再次提交原料技術(shù)研究資料，需要提交的證明性文件包括銷售發(fā)票和供貨協(xié)議復(fù)印件。

供應(yīng)商為藥品登記的原料，需選擇經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)登記狀態(tài)為A的供應(yīng)商，需要提供該原料的供貨標(biāo)準(zhǔn)，需要提交的證明性文件包括銷售發(fā)票、供貨協(xié)議、原料登記信息（如登記號(hào)、注明在已批準(zhǔn)的上市制劑中使用情況等）等復(fù)印件。

問題：含量相同處方比例相同的多規(guī)格獸藥制劑，長期穩(wěn)定性研究中，是否可以只采用其中的部分規(guī)格進(jìn)行研究？

解答：可以參考VICH GL45新獸藥原料及制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)（括號(hào)法和矩陣法）的相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)，選擇合適的方法，在合理實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法學(xué)驗(yàn)證等基礎(chǔ)上，采用可以代表極端狀態(tài)樣品的規(guī)格進(jìn)行長期穩(wěn)定性研究。極端狀態(tài)樣品的代表性需要提供充足的依據(jù)。

不包括復(fù)雜給藥系統(tǒng)的獸藥制劑。

問題：一類化藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否可以自己制備？是否要省所復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告？

解答：可以自己制備并進(jìn)行賦值（《中國獸藥典》附錄9901），不需要省所復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。

問題：原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法獲得，是否可以自建質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

解答：申請(qǐng)人通過質(zhì)量研究建立自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自建的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不要求一定與原研保持一致。

問題：注射劑改變劑型為粉針劑，是否需要重新進(jìn)行臨床研究？

解答：需要重新進(jìn)行藥學(xué)、臨床等研究。

問題：改變注射劑濃度規(guī)格是否需要進(jìn)行臨床研究？

解答：給藥途徑和劑量未改變的情況下不需要。

問題：絕對(duì)生物利用度試驗(yàn)，如果無靜脈注射給藥制劑，如何開展試驗(yàn)？

解答：可以自行配制符合靜脈給藥要求的注射液。

問題：生物等效性指導(dǎo)原則中的表格模板，申請(qǐng)人是否可以修改？

解答：可以進(jìn)行合理修改。

問題：藥代和血藥濃度法等效試驗(yàn)可否開放設(shè)計(jì)而不設(shè)盲？

解答：需要盲法設(shè)計(jì)。

問題：用于動(dòng)物皮膚病治療（不入血，局部起作用的制劑），是否需要進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究？

解答：不需要進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。

問題：臨床試驗(yàn)受試樣品和對(duì)照樣品是否需省所檢驗(yàn)報(bào)告？是否需要全檢？

解答：新獸藥需要；進(jìn)口的可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)報(bào)告中需涵蓋關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量均勻度等。

問題：做MIC試驗(yàn)，必須要與其他藥物做對(duì)比測試嗎？

解答：不需要與其他藥物做對(duì)比測試。

問題：若檢索到原研微生物敏感性的測試結(jié)果數(shù)據(jù)，是否需要重新進(jìn)行研究？

解答：需要用國內(nèi)臨床分離菌株重新進(jìn)行研究。

問題：對(duì)于沒有動(dòng)物模型的適應(yīng)證，如何做II期臨床試驗(yàn)？

解答：可以選擇自然發(fā)病病例，制定診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)研究目的，開展有效性和安全性評(píng)價(jià)。

問題：復(fù)方制劑臨床研究，沒有批準(zhǔn)于該靶動(dòng)物相同的適應(yīng)證的單方制劑，可以不做單方對(duì)照嗎?

解答：在理由充分的情況下可以。

問題：臨床試驗(yàn)所用靶動(dòng)物為肉雞，是否可以寫雞？

解答：一般可以，種雞和蛋雞需作為單獨(dú)靶動(dòng)物研究。

問題：慢性病如高血壓，國內(nèi)沒有批準(zhǔn)的同類藥物，可以使用安慰劑對(duì)照或陰性對(duì)照嗎？

解答：可以使用安慰劑對(duì)照或陰性對(duì)照。

問題：畜禽II、III期臨床試驗(yàn)，原研尚未進(jìn)口，原研藥物是否可以作為對(duì)照藥物？

解答：原研藥物可以作為對(duì)照藥物。

問題：進(jìn)口注冊(cè)提供的國外臨床研究等資料，其機(jī)構(gòu)是否應(yīng)滿足國內(nèi)獸藥GCP/GLP要求，并提供相應(yīng)的證明性文件？

解答：應(yīng)滿足國內(nèi)獸藥GCP/GLP要求，證明性文件可以不提供，但應(yīng)有符合獸藥GCP/GLP要求的聲明。

問題：臨床試驗(yàn)場所增項(xiàng)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的增項(xiàng)，可否在注冊(cè)申報(bào)同時(shí)進(jìn)行增項(xiàng)？

解答：不可以，必須增項(xiàng)申請(qǐng)通過后才能申請(qǐng)注冊(cè)。

問題：抗微生物藥物、抗寄生蟲藥物需要在南方和北方開展臨床研究，非上述藥物是否可以不考慮南北差異？

解答：可以。

問題：備案完成后，正在進(jìn)行的II、III期臨床試驗(yàn)，若想修改研究方案，是否需要重新備案？

解答：可以重新備案或者試驗(yàn)報(bào)告按方案偏離處理。

問題：寵物用藥臨床前研究大多用比格犬，實(shí)際犬的品種比較多，試驗(yàn)中是否考慮動(dòng)物品種差異？

解答：臨床前研究一般使用比格犬，臨床試驗(yàn)采用患病犬，需關(guān)注品種差異，申請(qǐng)人對(duì)靶動(dòng)物安全性負(fù)責(zé)。

問題：人用環(huán)境消毒劑轉(zhuǎn)獸用環(huán)境消毒劑，申報(bào)人用消毒劑時(shí)的資料是否可以直接使用？

解答：申報(bào)人用消毒劑時(shí)的資料可以直接作為申報(bào)資料使用。

問題：寵物用消毒劑、環(huán)境消毒劑是否進(jìn)行殘留試驗(yàn)？

解答：不需要。

問題：獸用消毒劑的穩(wěn)定性研究，是否按獸藥穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則進(jìn)行研究？

解答：需要按獸藥穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則進(jìn)行研究。

問題：缺少部分組織最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，是否需要建立？

解答：需要建立。

問題：仿制藥做休藥期驗(yàn)證時(shí)，殘留量超過最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，是否可以延長休藥期？

解答：必須延長休藥期以滿足最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)要求。

問題：若國外參比是0休藥期，可否做單點(diǎn)休藥期驗(yàn)證？

解答：需要按殘留消除試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要求開展殘留消除研究，以確定申報(bào)產(chǎn)品休藥期。

問題：反芻動(dòng)物等是否成年、幼年均需開展殘留消除試驗(yàn)？

解答：一般情況下只需開展成年動(dòng)物的殘留消除試驗(yàn)。