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農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知
（農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕11號(hào)）

 
 
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局：
      按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕11號(hào)）要求，“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”事項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱許可事項(xiàng)）自2015年2月24日起下放至省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政主管部門。為切實(shí)做好許可事項(xiàng)下放銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。
      一、高度重視許可事項(xiàng)承接工作
      省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要高度重視獸藥行政許可工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，指定部門、安排專人負(fù)責(zé)，落實(shí)工作經(jīng)費(fèi)，確保許可工作順利進(jìn)行。要嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，參照農(nóng)業(yè)部公告第1704號(hào)以及我部建立的許可事項(xiàng)有關(guān)管理制度，加快制定發(fā)布辦事指南，完善制度內(nèi)容，規(guī)范工作程序，公開、公平、公正開展審批工作。要盡快建立省級(jí)獸藥GMP檢查員庫(kù)，健全完善獸藥GMP檢查員隊(duì)伍，夯實(shí)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)審核工作基礎(chǔ)。
      二、認(rèn)真做好許可事項(xiàng)銜接工作
      自2015年2月24日起，我部停止受理許可事項(xiàng)申請(qǐng)，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門全面承接許可事項(xiàng)申請(qǐng)的受理、材料審查、現(xiàn)場(chǎng)審核及許可證核發(fā)等具體工作；對(duì)2015年2月24日前已受理尚未辦結(jié)的，我部將于2015年3月31日前把申請(qǐng)材料、辦理進(jìn)展情況及有關(guān)文件資料轉(zhuǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門，由其組織按時(shí)完成后續(xù)辦理工作。
      三、嚴(yán)格落實(shí)許可事項(xiàng)受理要求
      省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要嚴(yán)把許可事項(xiàng)受理關(guān)，對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證被吊銷、注銷以及獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前未提出換證申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)按照新建企業(yè)受理申請(qǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行我部公告第1708號(hào)規(guī)定。
對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前因故不能按期復(fù)驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前提出延期申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門批準(zhǔn)。審查同意的，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)給予書面回復(fù)。復(fù)驗(yàn)延期不得超過(guò)一年?；貜?fù)文件要同時(shí)抄報(bào)我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室。
      四、嚴(yán)格執(zhí)行許可事項(xiàng)技術(shù)審查
      在開展許可事項(xiàng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作時(shí)，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。要選派責(zé)任心強(qiáng)、作風(fēng)正派、業(yè)務(wù)熟練的專家從事獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，確保技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和審查尺度的一致性。對(duì)2018年2月24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收，檢查驗(yàn)收組組長(zhǎng)應(yīng)從我部獸藥GMP檢查員庫(kù)組長(zhǎng)人員中選派。
      五、科學(xué)規(guī)范許可證書管理
      省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門對(duì)許可事項(xiàng)審查合格的，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證式樣由我部統(tǒng)一印制。
      （一）證書編號(hào)。獸藥GMP證書編號(hào)形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號(hào)”，編制格式為：年號(hào)（4位數(shù)字）+獸藥GMP證字+編號(hào)（企業(yè)所在地省份序號(hào)2位數(shù)字+辦理順序號(hào)3位數(shù)字）?！东F藥生產(chǎn)許可證》證書編號(hào)形式為“（XXXX）獸藥生產(chǎn)證字XXXXX號(hào)”，編制格式為：年號(hào)（4位數(shù)字）+獸藥生產(chǎn)證字+編號(hào)（企業(yè)所在地省份序號(hào)2位數(shù)字+企業(yè)順序號(hào)3位數(shù)字）。省份序號(hào)詳見附件。
      （二）證書發(fā)放?！东F藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)原則為：一家獸藥生產(chǎn)企業(yè)原則上持有一張《獸藥GMP證書》和一張《獸藥生產(chǎn)許可證》；對(duì)同時(shí)具有獸用生物制品和獸用化學(xué)藥品（中藥）生產(chǎn)線的，核發(fā)一張《獸藥生產(chǎn)許可證》，并分別核發(fā)獸用生物制品、獸用化學(xué)藥品（中藥）《獸藥GMP證書》。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)僅申請(qǐng)部分復(fù)驗(yàn)、擴(kuò)建、新增生產(chǎn)線的，省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門換發(fā)《獸藥GMP證書》時(shí)，應(yīng)將“檢查驗(yàn)收范圍”并入企業(yè)已取得的最早核發(fā)的其他生產(chǎn)線《獸藥GMP證書》并予以換證，有效期限與原證一致；換發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限保持不變。
      （三）生產(chǎn)線命名。《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)與《獸藥GMP證書》驗(yàn)收范圍表述一致。屬已有生產(chǎn)線的，按照已有生產(chǎn)線命名編寫；屬新生產(chǎn)線的，其命名應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)。
      六、準(zhǔn)確及時(shí)報(bào)送辦理情況
      省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要依法及時(shí)公開許可事項(xiàng)辦理情況，并在《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、注銷等工作辦理結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將審批結(jié)果和信息，報(bào)我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室備案。
      七、切實(shí)加強(qiáng)許可辦理的監(jiān)督管理
      省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要建立健全獸藥行政許可辦理監(jiān)督機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)許可事項(xiàng)事前、事中和事后監(jiān)管。我部將加強(qiáng)對(duì)獸藥行政許可下放承接工作的指導(dǎo)督促和監(jiān)督檢查，確保銜接工作有力、有序進(jìn)行。對(duì)涉及地方保護(hù)、不嚴(yán)格審查、違規(guī)發(fā)放許可證的，要依法追究責(zé)任。
      省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門在許可事項(xiàng)辦理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問題及有關(guān)工作建議，請(qǐng)及時(shí)與我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室聯(lián)系。
      農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局聯(lián)系人：谷紅，聯(lián)系電話：010-59191408。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室聯(lián)系人：高艷春，聯(lián)系電話010-62103533。
 
附件：省份序號(hào)
 

農(nóng)業(yè)部辦公廳
2015年3月20日