國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
用戶登錄
聯(lián)系我們
|
獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法
(2016年4月8日農(nóng)業(yè)部公告第2387號)
為加強《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查工作,確保獸藥質(zhì)量安全,根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,我部制定了《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件:獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法
農(nóng)業(yè)部
2016年4月8日
附件:
獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法
第一條 為了加強和規(guī)范獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GLP)和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GCP)監(jiān)督檢查工作,提升獸藥研究試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準確性,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥安全性評價單位遵守獸藥GLP和獸藥GCP情況進行的監(jiān)督檢查。
第三條 農(nóng)業(yè)部負責(zé)制定獸藥GLP和獸藥GCP檢查標準,并組織實施監(jiān)督檢查。具體工作由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承擔(dān)。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GLP和獸藥GCP的日常監(jiān)督檢查工作。
第四條 首次開展獸藥安全性評價的單位,應(yīng)當在開展獸藥安全性評價前向農(nóng)業(yè)部報告,接受農(nóng)業(yè)部的監(jiān)督檢查。
本辦法 實施前已開展獸藥安全評價的單位,尚未接受過農(nóng)業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP檢查的,適用前款規(guī)定。
第五條 農(nóng)業(yè)部開展獸藥GLP和獸藥GCP監(jiān)督檢查,應(yīng)當制定檢查方案,成立檢查組。
檢查組人員從農(nóng)業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP專家?guī)熘须S機抽取,由3-5名人員組成,實行組長負責(zé)制。
第六條 檢查組應(yīng)當按照檢查方案和獸藥GLP或獸藥GCP標準進行檢查。重點檢查法人資質(zhì)、人員構(gòu)成及培訓(xùn)、動物飼養(yǎng)及試驗條件、設(shè)施設(shè)備配置及運行、試驗過程質(zhì)量控制、項目試驗結(jié)果等情況。
第七條 實施檢查時,檢查人員應(yīng)當對檢查對象的研究、試驗、管理場所進行查看,并查驗有關(guān)研究、試驗、工作記錄等文件和資料。必要時,檢查人員可以進行復(fù)制、記錄、錄音、錄像、照相。
被檢查單位應(yīng)當保證所提供的資料真實、可靠,并按要求協(xié)助開展檢查工作。
第八條 檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,填寫現(xiàn)場檢查缺陷項目表,并由被檢查單位法定代表人或其授權(quán)人簽字確認。
第九條 檢查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律,公正、廉潔地開展監(jiān)督檢查活動,不得參與有償咨詢服務(wù),對監(jiān)督檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負有保密責(zé)任。
第十條 被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序及初步結(jié)論等有異議的,可當場向檢查組提出或在檢查結(jié)束之日起10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出書面申訴。
第十一條 檢查組應(yīng)當在完成現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交檢查報告和綜合評價意見。綜合評價意見由檢查組全體成員簽字確認。有不同意見的,應(yīng)予以注明。
第十二條 農(nóng)業(yè)部對現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見進行審查確認,并公布結(jié)果。
第十三條 未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全評價單位,其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料,不得用于獸藥注冊或獸藥產(chǎn)品批準文號申請。
第十四條 獸藥安全性評價單位應(yīng)當于每年1月31日前將上年開展獸藥非臨床研究與臨床試驗工作情況報告農(nóng)業(yè)部和省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。主要人員和實驗設(shè)施發(fā)生變更,或出現(xiàn)可能嚴重影響獸藥GLP和獸藥GCP實施的情況時,應(yīng)當及時提交書面報告。
第十五條 農(nóng)業(yè)部和省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當加強對獸藥安全性評價單位的日常監(jiān)督管理,對其執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況進行檢查,并及時公布檢查結(jié)果。
第十六條 獸藥安全性評價單位未按照規(guī)定進行研究試驗的,按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定予以處罰;編造、修改、隱瞞數(shù)據(jù)或者提供虛假研究、試驗結(jié)果的,該單位不得再從事獸藥安全性評價活動,其負責(zé)人和直接負責(zé)的主管人員終身禁止從事獸藥安全性評價活動。
第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
掃一掃 |
聯(lián)系電話:010-62103991轉(zhuǎn)611 聯(lián)系地址:北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街8號 備案:京ICP備20024024號 |