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《預(yù)防類(lèi)獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求》和《治療類(lèi)獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求》

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第558號(hào)

為深化“放管服”改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)化新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料，提高審批效率，促進(jìn)新獸用生物制品研發(fā)，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《新獸藥研制管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《預(yù)防類(lèi)獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求》《治療類(lèi)獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年6月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下。

一、自2022年6月1日起，預(yù)防類(lèi)和治療類(lèi)新獸用生物制品的研制者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，應(yīng)按照本公告要求準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)審批資料。

二、2022年6月1日前受理的預(yù)防類(lèi)和治療類(lèi)新獸用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，相關(guān)申請(qǐng)資料符合本公告發(fā)布的審批資料要求的，予以批準(zhǔn)。

三、本公告發(fā)布的審批資料要求僅適用于申請(qǐng)預(yù)防類(lèi)和治療類(lèi)新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批。相關(guān)制品申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，應(yīng)按照獸用生物制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求提交注冊(cè)資料。

附件：1. 預(yù)防類(lèi)獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求

2. 治療類(lèi)獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求

 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年5月24日

附件 獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求.docx