布魯氏菌病是重要人畜共患病。對(duì)于家畜，特別是牛羊，引起以流產(chǎn)為主要特征的繁殖障礙等癥狀，造成嚴(yán)重的直接和間接經(jīng)濟(jì)損失。更重要的是，還通過(guò)帶菌動(dòng)物感染人，嚴(yán)重病例可致殘導(dǎo)致喪失勞動(dòng)力，我國(guó)近年新發(fā)病例達(dá)6萬(wàn)多，是全球布魯氏菌病嚴(yán)重流行國(guó)家之一。目前，布魯氏菌抗體檢測(cè)是布魯氏菌病診斷、流調(diào)、監(jiān)測(cè)等的主要技術(shù)手段。但現(xiàn)有抗體檢測(cè)技術(shù)均存在特異性與敏感性不能兼容的不足，高敏感的方法（如ELISA）特異性較差，假陽(yáng)性多，高特異方法（如補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)）敏感性低，常常出現(xiàn)漏檢。因此，在布魯氏菌抗體檢測(cè)上，采用了多種檢測(cè)方法搭配的方式來(lái)彌補(bǔ)這些缺陷，但收效有限。我們開發(fā)了一個(gè)用ELISA技術(shù)形式進(jìn)行補(bǔ)體結(jié)合反應(yīng)的布魯氏菌抗體檢測(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前完成了質(zhì)量研究，即將進(jìn)入中試生產(chǎn)，擬尋求與具有GMP免疫學(xué)診斷線企業(yè)一起完成后續(xù)研究及注冊(cè)。利用自主研發(fā)的補(bǔ)體C1q高度純化技術(shù)及制備的酶標(biāo)多克隆抗體（專利已公開，申請(qǐng)?zhí)柣驅(qū)＠?hào)：202410563080.5 ），使得抗原抗體特異性反應(yīng)結(jié)合物與補(bǔ)體的C1q結(jié)合，再通過(guò)酶標(biāo)C1q多克隆抗體（比單克隆抗體有更多的結(jié)合位點(diǎn)，反應(yīng)更全面）與酶顯色系統(tǒng)鏈接起來(lái)，即可通過(guò)酶的顯色反應(yīng)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)抗原抗體的補(bǔ)體結(jié)合反應(yīng)結(jié)果觀察。酶顯示系統(tǒng)還具有明顯的放大作用，從而顯著提高了敏感性，試驗(yàn)驗(yàn)證表明其靈敏度最高可檢出0.1IU布魯氏菌抗體。使得布魯氏菌CF-ELISA抗體檢測(cè)試劑盒兼具高特異性和高敏感性。用布魯氏菌CF-ELISA實(shí)驗(yàn)室試制品對(duì)400多份牛羊的臨床血清與4種商品RBT、MAT、iELISA、cELISA產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，布魯氏菌抗體檢出準(zhǔn)確率（假定真陽(yáng)數(shù)/檢測(cè)陽(yáng)性數(shù)）分別為：CF-ELISA=93.55%、RBT=70.73%、MAT=161.11%（陽(yáng)性檢出率低）、iELISA=67.44%、cELISA=51.79%，顯示CF-ELISA檢出準(zhǔn)確率遠(yuǎn)優(yōu)于其它幾種方法。已基本完成了質(zhì)量研究，歡迎有免疫產(chǎn)品生產(chǎn)線的GMP企業(yè)共同申報(bào)新獸藥注冊(cè)。
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