新獸藥注冊(cè)

為進(jìn)一步優(yōu)化寵物用獸藥注冊(cè)工作，合理利用現(xiàn)有藥物資源，加快豐富寵物用獸藥品種，更好地滿足寵物診療需要，我部組織研究制定了《人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊(cè)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

                             農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                           2022年10月11日

人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊(cè)資料要求

為解決當(dāng)前獸醫(yī)臨床寵物用藥短缺問題，推動(dòng)寵物用中藥研發(fā)和上市，在保證安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，借鑒相關(guān)評(píng)審評(píng)價(jià)方法，制定人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊(cè)資料要求。

一、適用范圍

人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥是按現(xiàn)行有效的人用中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)的，用于寵物的中藥制劑。人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥的處方組成、制法、包裝材料應(yīng)與人用中藥一致，功能應(yīng)與人用中藥相同，主治應(yīng)相同或基本相同。

處于藥品監(jiān)測(cè)期、行政保護(hù)期內(nèi)的人用中藥不適用本注冊(cè)資料要求。

二、注冊(cè)要求

（一）藥學(xué)研究資料要求

1.注冊(cè)申請(qǐng)人為人用中藥原研單位或獲得該人用中藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，直接提交注冊(cè)人用中藥時(shí)的藥學(xué)研究資料，無需進(jìn)行新的藥學(xué)試驗(yàn)。

2.注冊(cè)申請(qǐng)人為自行研究人用中藥產(chǎn)品的，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中制法參數(shù)明確的，需提供詳細(xì)的工藝驗(yàn)證資料；對(duì)于參數(shù)不明確的，應(yīng)提供詳細(xì)的工藝研究資料。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人采取挑戰(zhàn)試驗(yàn)（參數(shù)接近可接受限度）驗(yàn)證工藝的可行性和可靠性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于人用中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供至少3批自研產(chǎn)品與人用中藥產(chǎn)品對(duì)比檢驗(yàn)報(bào)告。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人制定優(yōu)于原標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和至少6個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn)的穩(wěn)定性研究資料，提出貯存條件和有效期，并承諾繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，以確保有效期。

3.對(duì)于因人用中藥產(chǎn)品規(guī)格不適用于獸醫(yī)臨床使用的、僅對(duì)規(guī)格（如膠囊劑、片劑等）調(diào)整的情況，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供工藝驗(yàn)證資料和至少6個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn)的穩(wěn)定性研究資料，并承諾繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，以確保有效期。

（二）藥理毒理研究資料要求

農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)中《中獸藥、天然藥物分類及注冊(cè)資料要求》注冊(cè)資料項(xiàng)目20至26項(xiàng)資料免報(bào)。

（三）臨床研究資料要求

1.制劑或處方在中（獸）醫(yī)典籍中有相關(guān)寵物用藥劑量依據(jù)，可減免實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)研究資料，但須提供典籍出處的詳細(xì)背景資料，如典籍封面、所涉及的目錄、正文資料等，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行考證。

2.處方在寵物臨床上已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（累計(jì)病例數(shù)不少于100例且有完整的病歷記錄），且用藥劑量明確，申報(bào)制劑與臨床實(shí)踐劑型、制備工藝基本一致，可減免靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料和實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)資料，但須提供臨床使用情況資料，包括臨床使用的寵物診療機(jī)構(gòu)（名稱、地域）、起始年月、科室、靶動(dòng)物群體、靶動(dòng)物數(shù)量、使用劑次、不良反應(yīng)情況等背景資料和病歷記錄數(shù)據(jù)等。

3.已有安全性研究或文獻(xiàn)資料證實(shí)對(duì)靶動(dòng)物無毒性的，可減免靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)。

4.對(duì)于靜脈給藥的注射劑，應(yīng)提供靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料。

三、其他要求

同農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)。