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      1. 國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
        National veterinary drug industry technology innovation alliance
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        新獸藥注冊

        通知公告

        中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第702號

        時間:2023-08-28   訪問量:1048


        根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準法國禮藍股份公司生產(chǎn)的樂替拉納咀嚼片(貓用)在我國注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

        批準法國維克有限公司等4家公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片等4種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。

        批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片和阿福拉納米爾貝肟咀嚼片在我國變更注冊,并發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該2種獸藥說明書和標簽同時廢止,質(zhì)量標準分別參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第642號同品種執(zhí)行。批準英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟雷拉納咀嚼片在我國變更注冊,并發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥說明書和標簽同時廢止,質(zhì)量標準參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第165號同品種執(zhí)行。批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素滴劑在我國變更注冊,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標準同時廢止, 說明書和標簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第440號同品種執(zhí)行。批準禧歐公司生產(chǎn)的復方季銨鹽戊二醛溶液在我國變更注冊。

        特此公告。

         

        附件: 1.進口獸藥注冊目錄

            2.質(zhì)量標準

            3.工藝規(guī)程

            4.說明書和標簽

        農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

        2023年8月22日

         

         附件1

        進口獸藥注冊目錄

        獸藥名稱

        生產(chǎn)廠

        名稱

         

        進口獸藥

        注冊

        證書號

        有效期限

        備注

        樂替拉納咀嚼片(貓用)

        12mg

        Lotilaner Chewable Tablets for Cats

        法國禮藍股份公司

        Elanco France

        法國

        2023

        外獸藥證字

        25

        2023.08.22

        2028.08.21

        注冊

        樂替拉納咀嚼片(貓用)

        48mg

        Lotilaner Chewable Tablets for Cats

        2023

        外獸藥證字

        26

        頭孢氨芐片

        75mg

        Cefalexin Tablets

        法國維克有限公司(VIRBAC

        法國

        2019

        外獸藥證字

        01

        2023.08.22

        2028.08.21

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        頭孢氨芐片

        300mg

        Cefalexin Tablets

        2019

        外獸藥證字

        02

        頭孢氨芐片

        600mg

        Cefalexin Tablets

        2019

        外獸藥證字

        03

        替米考星預混劑

        Tilmicosin Premix

        TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠

        TriRx Speke Limited

        英國

        2018

        外獸藥證字

        38

        2023.08.22

        2028.08.21

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

        S片)

        Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

        勃林格殷格翰動物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰?/span>Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

        美國

        2019

        外獸藥證字

        06

        2023.08.22

        2028.08.21

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

        M片)

        Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

        2019

        外獸藥證字

        07

        伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

        L片)

        Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

        2019

        外獸藥證字

        08

        頭孢噻呋晶體Ceftiofur Crystalline Free Acid

        美國輝瑞法瑪西亞普強公司

        Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

        美國

        2018

        外獸藥證字

        33

        2023.08.22

        2028.08.21

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        阿福拉納咀嚼片

        11.3mg

        Afoxolaner Chewable Tablets

        勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim

        Animal Health France

        法國

        2022

        外獸藥證字

        09

        2022.06.22

        2027.06.21

        變更注冊:增加新的適應證,治療犬螨蟲(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

        阿福拉納咀嚼片

        28.3mg

        Afoxolaner Chewable Tablets

        2022

        外獸藥證字

        10

        阿福拉納咀嚼片

        68mg

        Afoxolaner Chewable Tablets

        2022

        外獸藥證字

        11

        阿福拉納咀嚼片

        136mg

        Afoxolaner Chewable Tablets

        2022

        外獸藥證字

        12

        阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

        (阿福拉納9.375mg+米爾貝肟1.875mg

        Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

        勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim

        Animal Health France

        法國

        2018

        外獸藥證字

        19

        2023.01.17

        2028.01.16

        變更注冊:增加新的適應證,治療犬螨蟲(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

        阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

        (阿福拉納18.75mg+米爾貝肟3.75mg

        Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

        2018

        外獸藥證字

        20

        阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

        (阿福拉納37.50mg+米爾貝肟7.50mg

        Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

        2018

        外獸藥證字

        21

        阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

        (阿福拉納75.00mg+米爾貝肟15.00mg

        Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

        2018

        外獸藥證字

        22

        阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

        (阿福拉納150.00mg+米爾貝肟30.00mg

        Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

        2018

        外獸藥證字

        23

        氟雷拉納咀嚼片

        0.1125g

        Fluralaner Chewable Tablets

        英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠Intervet GesmbH

        奧地利

        2019

        外獸藥證字

        28

        2019.04.23

        2024.04.22

        變更注冊:增加“治療犬螨蟲(疥螨和蠕形螨)感染”適應證;原適應證中“治療犬血紅扇頭蜱感染”給藥間隔由“每12周給藥1次”變?yōu)椤懊?/span>8周給藥1次”

        氟雷拉納咀嚼片

        0.25g

        Fluralaner Chewable Tablets

        2019

        外獸藥證字

        29

        氟雷拉納咀嚼片

        0.5g

        Fluralaner Chewable Tablets

        2019

        外獸藥證字

        30

        氟雷拉納咀嚼片

        1.0g

        Fluralaner Chewable Tablets

        2019

        外獸藥證字

        31

        氟雷拉納咀嚼片

        1.4g

        Fluralaner Chewable Tablets

        2019

        外獸藥證字

        32

        賽拉菌素滴劑

        Selamectin Spot-on Solution

        碩騰公司美國卡拉瑪祖

        生產(chǎn)廠

        Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

        美國

        2019

        外獸藥證字

        15

        2019.02.28

        2024.02.27

        變更注冊:賽拉菌素滴劑原料藥供應商由“Pfizer Ltd. SandwichKent,CT13 9NJUKPfizer Inc. Eastern Point Road,GrotonConnecticut 06340-5146,USA”變更為“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UKSterling Pharma Solutions LimitedCramlington Road,DudleyNE23 7QG,United Kingdom”;變更質(zhì)量標準中性狀項

        2019

        外獸藥證字

        16

        復方季銨鹽戊二醛溶液

        Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

        禧歐公司THESEO FRANCE

        法國

        2019

        外獸藥證字

        93

        2019.12.03

        2024.12.02

        變更注冊:

        企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“禧歐公司THESEO”變更為“禧歐公司THESEO FRANCE”;修改獸藥包裝標簽式樣











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