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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司等19家單位申報(bào)的豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司等3家單位申報(bào)的硫酸新霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年10月13日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 監(jiān)測期 | 備注 |
豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株） | 哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、唐山怡安生物工程有限公司 | 三類 | （2022） 新獸藥證字59號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
卡洛芬 | 濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字60號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
卡洛芬咀嚼片（犬用） | 北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字61號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
布舍瑞林 | 寧波第二激素廠 | 二類 | （2022） 新獸藥證字62號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
注射用布舍瑞林 | 寧波第二激素廠 | 二類 | （2022） 新獸藥證字63號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
吡丙醚 | 湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字64號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
非潑羅尼吡丙醚滴劑 | 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字65號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
甲氧普烯 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字66號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用） | 浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字67號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用） | 浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字68號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項(xiàng) |
硫酸新霉素 | 山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 | 有效期由“2年”變更為“3.5年”。 |
莫昔克丁 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué) | 有效期由“24個(gè)月”變更為“36個(gè)月”。 |
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