中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第2059號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)河南農(nóng)業(yè)大學(xué)禽病研究所等12家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+Jin13株)等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)湖南農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司等3家單位申報(bào)的鹽酸頭孢噻呋注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
更正農(nóng)業(yè)部公告第1998號(hào)中米爾貝肟和米爾貝肟片的研制單位。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2014年2月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱(chēng) | 研制單位 | 類(lèi)別 | 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 備注 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+Jin13株) | 河南農(nóng)業(yè)大學(xué)禽病研究所、遼寧益康生物股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司高科分公司、乾元浩生物股份有限公司鄭州生物藥廠(chǎng)、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、浙江美保龍生物技術(shù)有限公司 | 三類(lèi) | (2014)新獸藥證字03號(hào) | 注冊(cè) |
復(fù)合亞氯酸鈉粉 | 張家口市綠潔環(huán)保化工技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 | 三類(lèi) | (2014)新獸藥證字04號(hào) | 注冊(cè) |
芪芍增免口服液 | 保定市冀農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 | 四類(lèi) | (2014)新獸藥證字05號(hào) | 注冊(cè) |
夏枯草注射液 | 江西新世紀(jì)民星動(dòng)物保健品有限公司、江西正邦動(dòng)物保健品有限公司 | 三類(lèi) | (2014)新獸藥證字06號(hào) | 注冊(cè) |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑(泌乳期) | 佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 五類(lèi) | (2014)新獸藥證字07號(hào) | 注冊(cè) |
鹽酸頭孢噻呋注射液 | 湖南農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司、沈陽(yáng)偉嘉牧業(yè)技術(shù)有限公司 | 四類(lèi) | (2011)新獸藥證字32號(hào) | 變更注冊(cè):增加20ml、50ml兩個(gè)規(guī)格 |
注射用硫酸頭孢喹肟 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 二類(lèi) | (2009)新獸藥證字16號(hào) | 變更注冊(cè):增加靶動(dòng)物犬,增加50mg、100mg兩個(gè)規(guī)格。對(duì)新增靶動(dòng)物犬用途設(shè)立3年監(jiān)測(cè)期。 |
米爾貝肟 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué) | 二類(lèi) | (2013)新獸藥證字34號(hào) | 更正研制單位 |
米爾貝肟片 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué) | 二類(lèi) | (2013)新獸藥證字35號(hào) | 更正研制單位 |