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獸用生物制品變更注冊復核檢驗指導原則

（征求意見稿）

為進一步規(guī)范獸用生物制品注冊復核檢驗工作，切實提高變更注冊復核檢驗工作質(zhì)效，按照深化獸藥行政審批“放管服”改革要求，根據(jù)《獸藥注冊辦法》《獸藥注冊分類及注冊資料要求》和《獸藥注冊評審工作程序》等有關(guān)規(guī)定，特制定本指導原則。

一、本指導原則適用于獸用生物制品變更注冊需要進行評審事項，主要包括增加靶動物、變更獸藥含量規(guī)格、改變獸藥生產(chǎn)工藝、修改獸藥注冊標準、變更獸藥有效期、變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器和改變進口獸藥的產(chǎn)地等。

二、從管控風險、提升效率的角度出發(fā)，特提出如下原則。

（一）下列情形應進行復核檢驗：

1. 修改獸藥注冊標準，屬于改變或增加檢驗項目、方法的，應對3批樣品進行改變或增加項目、方法的復核檢驗；

2. 改變獸藥生產(chǎn)工藝，屬于改變生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種培養(yǎng)基質(zhì)，改變生產(chǎn)用基礎(chǔ)種子代次的，應抽取1批樣品進行安全檢驗和效力檢驗，且首選替代方法；

3. 變更獸藥含量規(guī)格，應抽取1批樣品進行安全檢驗和效力檢驗，且首選替代方法；

4. 改變進口獸藥的產(chǎn)地，應抽取1批樣品進行安全檢驗和效力檢驗，且首選替代方法。

（二）下列情形無須進行復核檢驗：

1. 改變獸藥生產(chǎn)工藝，屬于改變生產(chǎn)用菌（毒）種保存條件以及保存期的，改變生產(chǎn)用菌（毒）種培養(yǎng)方式的，改變純化、濃縮和滅活等生產(chǎn)工藝順序的；

2. 修改獸藥注冊標準，屬于減少檢驗項目或方法的；

3. 變更獸藥有效期；

4. 增加靶動物；

5. 變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器。

三、凡須進行復核檢驗的，申請人應當向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供獸藥復核檢驗所需要的有關(guān)資料、3批樣品、檢驗用標準物質(zhì)和必需材料。

四、其他特殊情形，由生藥評審處、業(yè)務管理處會商確定。