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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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蘇州工業(yè)園區(qū)隸屬江蘇省蘇州市，位于蘇州市城東，1994年2月經(jīng)國務院批準設立，同年5月實施啟動，行政區(qū)劃面積278平方公里，（其中，中新合作區(qū)80平方公里），是中國和新加坡兩國政府間的重要合作項目，被譽為“中國改革開放的重要窗口”和“國際合作的成功范例”。?
2022年，園區(qū)實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值3515.6億元，同比增長2.3%；一般公共預算收入387.4億元，同口徑增長2.1%；規(guī)上工業(yè)總產(chǎn)值6850.2億元，增長7%；固定資產(chǎn)投資521.6億元，增長8.7%；社會消費品零售總額1097.9億元；進出口總額1077.9億美元；實際使用外資20.9億美元。園區(qū)成為全國開放程度最高、發(fā)展質效最好、創(chuàng)新活力最強、營商環(huán)境最優(yōu)的區(qū)域之一，在國家級經(jīng)開區(qū)綜合考評中實現(xiàn)七連冠（2016、2017、2018年、2019年、2020年、2021年、2022年），躋身科技部建設世界一流高科技園區(qū)行列，2018年入選江蘇省改革開放40周年先進集體。
蘇州工業(yè)園區(qū)經(jīng)濟發(fā)展委員會是蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會職能部門，負責跟蹤研究國內(nèi)外經(jīng)濟形勢和經(jīng)濟政策，承擔區(qū)域經(jīng)濟運行綜合分析、預警監(jiān)測工作；承擔園區(qū)經(jīng)濟和社會發(fā)展綜合規(guī)劃、相關專項規(guī)劃等的牽頭編制工作；制定和實施綜合性產(chǎn)業(yè)政策，協(xié)調(diào)園區(qū)一二三產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大問題并統(tǒng)籌銜接相關發(fā)展規(guī)劃和重大政策；產(chǎn)業(yè)促進和轉型升級推進、行業(yè)規(guī)范和管理；牽頭園區(qū)企業(yè)服務工作；承擔全區(qū)固定資產(chǎn)投資管理工作，統(tǒng)籌省市重大建設項目推進；園區(qū)工業(yè)投資和技術改造相關工作；農(nóng)業(yè)、種養(yǎng)殖管理、動物疫病防控、糧食、農(nóng)業(yè)機械管理、漁業(yè)管理等；配合并對接上級部門保證區(qū)級糧油糖、豬肉的儲備和應急供應；負責獸用生物制品生產(chǎn)許可和動物病原微生物實驗室等工作。
BioBAY：構建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈
人才是新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展最重要的戰(zhàn)略資源，蘇州工業(yè)園區(qū)從政策制定、環(huán)境營造和親商服務等多個方面“栽下梧桐樹，引得鳳凰來”。園區(qū)制定了“蘇州工業(yè)園區(qū)鼓勵科技領軍人才創(chuàng)業(yè)工程”來鼓勵國內(nèi)外科技領軍型人才及團隊到園區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，同時在扶植政策上，不同程度加大了統(tǒng)貸平臺支持、項目貸款貼息、研發(fā)用房補貼等扶持政策。
在優(yōu)越的創(chuàng)新環(huán)境構建下，BioBAY集聚了國內(nèi)外眾多高端人才前來創(chuàng)業(yè)，如中國科學院院士、美國科學院院士王曉東；美國三院院士、哈佛大學教授謝曉亮；著名生物學家、首都醫(yī)科大學校長饒毅等。截止目前，園內(nèi)集聚了103位國家級人才、160位江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、269位姑蘇領軍人才、537位園區(qū)領軍人才。
高端人才的集聚帶來的是自主創(chuàng)新能力的躍升，2022年10月，國家科技部生物技術發(fā)展中心正式發(fā)布《2020中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力評價及分析報告》，BioBAY所在的蘇州工業(yè)園區(qū)各項主要指標均名列前茅，其中在綜合競爭力、產(chǎn)業(yè)競爭力、技術競爭力和人才競爭力排名中位列第一梯隊！值得關注的還有，2021年3月，科技部批準建設全國生物醫(yī)藥領域首個國家技術創(chuàng)新中心。目前，國家生物藥技術創(chuàng)新中心與蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（BioBAY）合并運行，其具體工作由BioBAY負責實施。
隨著園內(nèi)生物醫(yī)藥類企業(yè)的不斷引進和上下游產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，園內(nèi)企業(yè)規(guī)模結構更趨合理，產(chǎn)業(yè)鏈分布日趨完善，已形成國內(nèi)最完整的涵蓋新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械（含體外診斷）、生物技術的特色產(chǎn)業(yè)集群。
在新藥研發(fā)領域，園內(nèi)企業(yè)累計已獲得臨床試驗批件560張，包括469張1類新藥臨床批件；2023年新增61個品種的97張臨床試驗批件，其中92張為1類新藥的臨床試驗批件。目前累計批準生產(chǎn)上市藥品38件，其中達伯舒、達攸同、蘇立信、達伯華、艾瑞卡、百悅澤、則樂、愛優(yōu)特和百匯澤13款創(chuàng)新藥已相繼進入國家醫(yī)保目錄，以更優(yōu)惠的價格造?；颊摺?/span>
在醫(yī)療器械領域，目前園內(nèi)12家醫(yī)療器械企業(yè)的19個產(chǎn)品已經(jīng)進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，占比蘇州市超過50%。園區(qū)企業(yè)累計已獲得700張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，在最高標準的三類醫(yī)療器械領域，園內(nèi)已獲174張產(chǎn)品注冊證，35張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。
優(yōu)越的創(chuàng)新環(huán)境孕育了一批自主品牌創(chuàng)新型企業(yè)的成長。信達生物、百濟神州、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞、開拓藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥等一批具有核心自主知識產(chǎn)權和較強市場競爭力的創(chuàng)新型領軍企業(yè)已經(jīng)脫穎而出。目前，國內(nèi)上市的四款國產(chǎn)單抗藥物中，有信達研發(fā)的達伯舒、恒瑞盛迪亞研發(fā)的艾瑞卡等兩款出自園區(qū)，可謂“中國免疫療法看蘇州，蘇州免疫療法看園區(qū)”。
在夯實小分子靶向創(chuàng)新藥和抗體藥的基礎上，細胞與基因療法、核酸藥物領域是BioBAY未來重點布局的產(chǎn)業(yè)方向。目前，園內(nèi)已吸引該領域十余位領軍人才前來創(chuàng)業(yè)，已聚集了相關創(chuàng)新企業(yè)近三十家，基本形成了基因編輯治療、免疫細胞治療、干細胞治療以及核酸藥物等多個細分領域，涌現(xiàn)出諸如克?；?、亙喜生物、朗信啟昇、紐福斯、吉美瑞生、艾博生物等國內(nèi)頂尖的創(chuàng)新公司。同時，BioBAY積極完善產(chǎn)業(yè)鏈條，引入如病毒制備、細胞培養(yǎng)基等平臺型公司，助力創(chuàng)新企業(yè)快速發(fā)展。
在資本市場，園區(qū)軍團氣勢如虹，目前境內(nèi)外生物醫(yī)藥上市企業(yè)數(shù)量已達24家(其中三家企業(yè)兩地上市)。其中在港交所已有14家BioBAY企業(yè)順利登陸，包括和記黃埔、信達生物、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、中國抗體、康寧杰瑞、開拓藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、藥明巨諾、和鉑醫(yī)藥、貝康醫(yī)療、創(chuàng)勝集團（邁博斯）、圣諾醫(yī)藥、百濟神州；而在科創(chuàng)板方面，園內(nèi)博瑞醫(yī)藥、浩歐博、康眾醫(yī)療、納微科技、百濟神州相繼順利掛牌上市；亙喜生物、天演藥業(yè)、百濟神州、再鼎醫(yī)藥、和記黃埔已成功在納斯達克上市。
融資方面，2021年BioBAY企業(yè)依然受到資本市場的廣泛關注和認可，涌現(xiàn)出艾博生物7億美元、英矽智能2.55億美元、科望醫(yī)藥1.05億美元、映恩生物9000萬美元、艾棣維欣6600萬美元等大額融資。據(jù)不完全統(tǒng)計，當前園內(nèi)融資總額超1000億元人民幣。
“資本的春天”得益于BioBAY多年來持續(xù)搭建和布局的完善資本平臺。從2012年起，BioBAY作為有限合伙人參股通和毓承，泰福資本、禮來亞洲、美敦力紅杉中國基金等知名行業(yè)風投機構，總計投資額近10億元，投資項目超過300個。同時，BioBAY還參與發(fā)起了元生創(chuàng)投、聚明創(chuàng)投等關注中早期創(chuàng)業(yè)項目的產(chǎn)業(yè)基金，已投資超過90個創(chuàng)新項目，來為園區(qū)創(chuàng)新企業(yè)“雪中送炭”，共同推動蘇州當?shù)丶皣鴥?nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
如今，BioBAY開啟了服務型BD交易平臺的搭建，一方面能促進園內(nèi)初創(chuàng)公司源源不斷地高效創(chuàng)新，另一方面也能滿足大企業(yè)借助交易豐富產(chǎn)品管線的需求。在藥物研發(fā)領域，信達生物與亞盛醫(yī)藥就股權投資、產(chǎn)品管線等多個層面達成2.45億美元的戰(zhàn)略合作。本次合作開創(chuàng)了中國藥企合作、攜手創(chuàng)藥惠民的新模式和新思路。
BioBAY園內(nèi)企業(yè)不僅“團結鄰里”，還樂于“擁抱世界”。通過合作帶動創(chuàng)新的案例比比皆是，如信達生物兩次與美國禮來制藥先后達成了四個創(chuàng)新生物藥的產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得首付及潛在里程碑付款等總額達33億美元。此外，信達還與跨國醫(yī)藥巨頭羅氏集團達成戰(zhàn)略合作，推進多個雙特異性抗體和細胞治療產(chǎn)品的研究、臨床開發(fā)以及商業(yè)化。
百濟神州與安進公司達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作關系，合作內(nèi)容包括在中國開發(fā)和商業(yè)化安進的產(chǎn)品安加維?（XGEVA?）地舒單抗注射液、KYPROLIS?注射用卡非佐米和BLINCYTO?注射用倍林妥莫雙抗，以及在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)20款安進抗腫瘤管線藥物，其中百濟神州將負責在中國的開發(fā)和商業(yè)化。與此同時，安進將以約27億美元現(xiàn)金，或美國存托股（ADS）每股174.85美元的價格，購入20.5%的百濟神州股份。
園區(qū)還注重其他創(chuàng)新要素的集聚與完善，致力于營造一個最適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境。近年來相繼引進中科院藥物所蘇州研究院、中國醫(yī)科院蘇州系統(tǒng)醫(yī)學研究所、英國牛津大學蘇州研究院等研究平臺；主辦或協(xié)辦中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會、ChinaBio生物醫(yī)藥合作論壇、DeviceChina醫(yī)療器械高峰論壇等國際化會議交流平臺。特別值得一提的是，園區(qū)自2010年就引進了世界著名生物技術研究機構美國冷泉港實驗室的系列學術會議，將其亞洲會議中心設在了蘇州工業(yè)園區(qū)，從2011年開始，幾乎每年的諾貝爾獎得主在獲獎前就已到亞洲冷泉港做過報告。
園區(qū)為契合國家醫(yī)藥政策改革方向和產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，整合區(qū)內(nèi)現(xiàn)有的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關資源，大力推進專業(yè)性公共技術平臺建設，目前，已建成11個公共技術平臺，8個平臺處于建設推進中，其中包括生物藥中試平臺、醫(yī)學檢驗實驗室公共平臺、生物材料國際物流平臺、生物藥制劑及包材平臺等。公共技術平臺建設有利于優(yōu)化公共創(chuàng)新資源配置，降低企業(yè)技術創(chuàng)新成本，為更好地促進和承接產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了強有力支撐。
除此之外，園區(qū)還活躍著多個由創(chuàng)新主體自發(fā)組成的生物醫(yī)藥團體或聯(lián)盟，如葛均波院士領銜的東方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心、新藥創(chuàng)始人俱樂部、獨墅湖醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院等，這些組織也都定期或不定期地舉辦不同規(guī)模的活動與交流。他們都在為園區(qū)的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈不斷注入專業(yè)的服務內(nèi)涵，幫助BioBAY成為國內(nèi)最具創(chuàng)新力的產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
蘇州百拓生物技術服務有限公司（BioTOP）
作為專業(yè)的第三方檢測實驗室，于2007年正式設立為蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥公共服務平臺，2010年獲得CNAS國家實驗室認可，可依據(jù)制藥行業(yè)相關法規(guī)、政策和企業(yè)的戰(zhàn)略性發(fā)展提供GMP驗證服務；微生物驗證與測試服務抗體、細胞及核酸分析；藥品質量研究等多方面的服務。近三年內(nèi)累計為周邊上百家生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術服務達12萬余次。
受園區(qū)科創(chuàng)委授權運營管理的蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務中心，從生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的角度出發(fā)，集合政府各部門的服務需求，打造一個高效、專業(yè)，集成化的一站式創(chuàng)新服務生態(tài)。
綜服中心設有辦事大廳、生物制品存儲區(qū)、會議培訓區(qū)和辦公區(qū)，圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)各環(huán)節(jié)核心需求提供政務類、服務類、培訓類、機構類四大類專業(yè)化服務等30余項業(yè)務功能。
未來，中心將集成各部門力量圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)痛點、難點、堵點不斷探索制度集成創(chuàng)新，為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展和自貿(mào)試驗區(qū)制度集成創(chuàng)新貢獻園區(qū)經(jīng)驗。
為了提升獸醫(yī)生物制品行業(yè)技術創(chuàng)新能力，促進產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，加強行業(yè)科技前沿交流，搭建產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展、信息交流平臺，探討解決獸醫(yī)生物制品在研究和應用中的關鍵性、公益性技術問題，國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟將于2023年11月6日舉辦“NVB2023研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化高端論壇（The Next Generation Veterinary Biologics R & D and Industrialization Summit，NVB）‘生物醫(yī)藥熱門創(chuàng)新技術應用’”，邀請醫(yī)藥領域科研院所、企業(yè)科研團隊的相關專家分享前沿科技進展，并邀請主管部門領導、行業(yè)資深專家、養(yǎng)殖企業(yè)獸醫(yī)負責人、寵物醫(yī)院負責人和投融資機構做項目產(chǎn)業(yè)化前瞻討論，以期精準貼合市場需求，優(yōu)化科研項目設計，引領獸醫(yī)生物制品研發(fā)方向。
引領趨勢、洞察未來
主辦單位：
國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟
承辦單位：
蘇州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局
蘇州工業(yè)園區(qū)經(jīng)濟發(fā)展委員會
天康制藥股份有限公司
碩騰生物制藥有限公司
蘇州艾益動物藥品有限公司
惠濟生（北京）動物藥品科技有限責任公司
協(xié)辦單位：
龍闊（蘇州）生物工程有限公司
上海藥明生物技術有限公司
浙江迪福潤絲生物科技有限公司
大北農(nóng)科創(chuàng)投資管理基金
支持單位：
勃林格殷格翰動物保?。ㄖ袊┯邢薰?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; word-break: break-all; touch-action: none; color: rgb(255, 255, 255); font-size: 14px; text-align: left; background-color: rgb(2, 36, 104); font-family: Tahoma, Helvetica, Arial, 宋體, sans-serif; text-shadow: none !important;"/>蘇州西山生物技術有限公司
英科新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司
蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（BioBAY）
蘇州百拓生物技術服務有限公司（BioTOP）
洛陽富道生物科技有限公司
誠摯邀請中
時間：2023年11月6日
地點：蘇州觀園琉蘇酒店（蘇州工業(yè)園區(qū)翠薇街168號）
獸醫(yī)生物制品領域研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗的中高級骨干或管理人員；養(yǎng)殖領域獸醫(yī)主管、研發(fā)及管理中高級骨干；醫(yī)學、藥學、藥械學領域研發(fā)、評價中高級骨干；投資領域相關人員；成果技術轉化領域相關人員。
1.生物芯片在動物疫病抗體診斷中的應用
2.重組病毒技術和報告系統(tǒng)在創(chuàng)新疫苗/藥開發(fā)的應用
3.脂質體納米顆粒遞送技術及其在mRNA疫苗研發(fā)中的應用
4.寵物用生物制品研發(fā)與應用
5.中國動物干擾素的研發(fā)與應用
6.抗體藥物工藝開發(fā)和生產(chǎn)實踐
7.獸用生物制品GCP試驗項目監(jiān)督檢查要點
8.獸用生物制品注冊常見問題解讀
9.獸用生物制品文號申報流程及常見問題
10.獸用生物制品研發(fā)頂層設計
11.跨界合作原研創(chuàng)新-百年動保企業(yè)研發(fā)之道
12.蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及規(guī)劃、元禾基金投資策略
13.產(chǎn)業(yè)資本助力獸用生物制品發(fā)展
14.生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新、應用大咖談（Pannel）
（注：以會議現(xiàn)場為準）
1.會議費
盟員單位享有1個免費名額，參會2人及以上超出人員享八折優(yōu)惠，即1600元/人，非盟員單位2000元/人（含會議資料、會議期間餐費；交通、住宿費用請自理）。
2.賬號信息
請參會人員將會務費于2023年10月15日前匯至以下賬戶，并聯(lián)系論壇報名負責人確認。
賬戶名稱：惠濟生（北京）動物藥品科技有限責任公司
開戶銀行：中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司北京白石橋支行
銀行賬戶：1105 0501 0400 23216
3.會議報名
掃碼報名
（注：會議將充分深入交流創(chuàng)新技術落地，為了保障交流質量，將提前發(fā)放部分會議資料，請參會人員認真學習并提前準備好交流問題。資料內(nèi)容見附件。）
報名或合作咨詢 周盼伊 18602027919（微信同號）
常務理事單位
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
中國獸藥協(xié)會
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所
普萊柯生物工程股份有限公司
廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司
中牧實業(yè)股份有限公司
中農(nóng)威特生物科技股份有限公司
金宇保靈生物藥品有限公司
天津瑞普生物技術股份有限公司
青島易邦生物工程有限公司
天康生物股份有限公司
北京大北農(nóng)科技集團股份有限公司
保定冀中藥業(yè)有限公司
金河生物科技股份有限公司
盟員單位
北京鼎持生物技術有限公司
哈爾濱國生生物科技股份有限公司（動物用生物制品國家工程研究中心）
青島農(nóng)業(yè)大學
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所
中國農(nóng)業(yè)科學院上海獸醫(yī)研究所
中國農(nóng)業(yè)科學院特產(chǎn)研究所
中國農(nóng)業(yè)科學院北京畜牧獸醫(yī)研究所
中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院軍事獸醫(yī)研究所
中國動物衛(wèi)生與流行病學中心
湖南農(nóng)業(yè)大學
中國農(nóng)業(yè)大學動物醫(yī)學院
華中農(nóng)業(yè)大學動物科學技術學院動物醫(yī)學院
南京農(nóng)業(yè)大學動物醫(yī)學院
西北農(nóng)林科技大學動物醫(yī)學院
江蘇省農(nóng)業(yè)科學院獸醫(yī)研究所
揚州大學獸醫(yī)學院
山東省獸藥質量檢驗所
河南省獸藥飼料監(jiān)察所
河北省獸藥監(jiān)察所
上海市獸藥飼料檢測所
四川省獸藥監(jiān)察所
國家動物用保健品工程技術研究中心
哈爾濱維科生物技術開發(fā)公司
廣東永順生物制藥股份有限公司
國藥集團動物保健股份有限公司
哈藥集團生物疫苗有限公司
乾元浩生物股份有限公司
華派生物工程集團
華威特（江蘇）生物制藥有限公司
中崇信諾生物科技泰州有限公司
成都天邦生物制品有限公司
武漢科前生物股份有限公司
北京華都詩華生物制品有限公司
北京中海生物科技有限公司
唐山怡安生物工程有限公司
山東信得科技股份有限公司
北京生泰爾科技股份有限公司
武漢回盛生物科技股份有限公司
河北遠征藥業(yè)有限公司
大連三儀動物藥品有限公司
齊魯動物保健品有限公司
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司
寧夏泰瑞制藥股份有限公司
江西中成醫(yī)藥集團
無錫正大生物股份有限公司
北京世紀元亨動物防疫技術有限公司
洛陽萊普生信息科技有限公司
石家莊鑫富達醫(yī)藥包裝有限公司
北京康牧獸醫(yī)藥械中心
西安樂道生物科技有限公司
山東勝利生物工程有限公司
浙江康牧藥業(yè)有限公司
勃林格殷格翰公司
碩騰公司（Zoetis）
1-獸藥管理條例（2004年4月9日中華人民共和國國務院令第404號公布；根據(jù)2014年7月29日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂，根據(jù)2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂，據(jù)2020年3月27日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）
2-新獸藥研制管理辦法（2005年8月31日農(nóng)業(yè)部令第55號公布，2016年5月30日農(nóng)業(yè)部令2016年第3號修訂，2019年4月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2019年第2號修訂）
3-《獸用生物制品通用名命名指導原則》、《獸用生物制品安全和效力試驗報告編寫指導原則》、《獸用生物制品生產(chǎn)用細胞系試驗研究指導原則》、《獸用生物制品菌（毒、蟲）種種子批建立試驗技術指導原則》、《獸用生物制品菌（毒、蟲）種毒力返強試驗技術指導原則》、《獸用生物制品實驗室安全試驗技術指導原則》、《獸用生物制品實驗室效力試驗技術指導原則》、《獸用生物制品穩(wěn)定性試驗技術指導原則》、《獸用生物制品臨床試驗技術指導原則》、《獸用診斷制品試驗研究技術指導原則》、《獸用免疫診斷試劑盒試驗研究技術指導原則》等11個獸用生物制品試驗研究技術指導原則（2006年7月12日農(nóng)業(yè)部公告第683號）
4-獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范（2015年12月9日農(nóng)業(yè)部公告第2336號）
5-獸藥臨床研究質量管理規(guī)范（2015年12月9日農(nóng)業(yè)部公告第2337號）
6-獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法（2016年4月8日農(nóng)業(yè)部公告第2387號）
7-《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》及其監(jiān)督檢查相關要求（2016年10月27日農(nóng)業(yè)部公告第2464號）
8-《預防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》有關事宜公告（2022年5月24日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號）
9-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關于印發(fā)執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號有關技術資料要求的通知（2022年9月29日）
10-獸藥注冊辦法（2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第44號）
11-獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求（2004年12月22日農(nóng)業(yè)部公告第442號）
12-獸醫(yī)診斷制品注冊規(guī)定修訂（2015年12月10日農(nóng)業(yè)部公告第2335號）
13-獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求（2020年9月29日農(nóng)業(yè)部公告第342號）
14-新獸用生物制品研發(fā)臨床試驗靶動物數(shù)量（2015年11月24日農(nóng)業(yè)部公告第2326號）
15-新獸藥的監(jiān)測期期限（2005年1月7日農(nóng)業(yè)部公告第449號）
16-新獸藥監(jiān)測期有關問題公告（2013年2月16日農(nóng)業(yè)部公告第1899號）
17-獸藥評審注冊現(xiàn)場核查規(guī)定（2016年3月3日農(nóng)業(yè)部公告第2368號）
18-獸藥注冊評審工作程序（2021年1月21日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號）
19-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關于發(fā)布《形式審查流程圖、一般批準流程圖、技術評審退審流程圖》的通知（2023年7月24日）
20-農(nóng)業(yè)部獸藥評審專家管理辦法（2017年6月2日農(nóng)業(yè)部公告第2507號）
21-啟動運行獸藥評審系統(tǒng)有關事項公告（2018年10月15日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第75號）
22-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于新獸用生物制品臨床試驗變更等有關工作的通知（農(nóng)辦牧〔2019〕23號）
23-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于印發(fā)《獸藥注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)范》的通知（農(nóng)辦牧〔2019〕25號）
24-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于做好取消新獸藥臨床試驗審批等2項行政許可事項后續(xù)有關工作的通知（農(nóng)辦牧〔2019〕30號）
25-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關于印發(fā)《規(guī)范獸藥注冊申請人行為公約》的通知（2022年9月27日）
26-獸用生物制品注冊咨詢常見問題
27-獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號）
28-獸用生物制品生產(chǎn)質量管理的特殊要求（2020年4月30日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號）
29-獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法（2015年5月25日農(nóng)業(yè)部公告第2262號）
30-獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準（生物制品類，2020年修訂）（農(nóng)辦牧〔2020〕34號）
31-獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準（2015年12月9日農(nóng)業(yè)部公告第2334號）
32-農(nóng)業(yè)部辦公廳關于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕11號）
33-農(nóng)業(yè)部辦公廳關于獸藥生產(chǎn)許可證管理有關工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕29號）
34-農(nóng)業(yè)部辦公廳關于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號）
35-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知（農(nóng)辦牧〔2021〕45號）
36-農(nóng)業(yè)部關于發(fā)布《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設置規(guī)劃》的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號）
37-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)工藝審查和檢查的通知（農(nóng)辦牧〔2018〕74號）
38-獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準（2017年8月31日農(nóng)業(yè)部公告第2573號）
39-獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收評定標準（農(nóng)辦牧〔2018〕58號）
40-獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關要求 （2021年1月19日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第389號）
41-農(nóng)業(yè)部辦公廳關于獸藥生產(chǎn)用原料有關問題答復的函（農(nóng)辦醫(yī)函〔2017〕17號）
42-對獸用生物制品生產(chǎn)過程中使用的毒種、原輔材料、半成品、成品等全面開展非洲豬瘟病毒核酸檢測有關事項公告（2019年5月13日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告172號）
43-獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法（2015年12月3日農(nóng)業(yè)部令2015年第4號公布，2019年4月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2019年第2號、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）
44-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于獸藥注冊、獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)涉及知識產(chǎn)權證明有關事宜的函
45-農(nóng)業(yè)部辦公廳關于獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)有關工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕31號）
46-獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和標簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公有關事項公告（2019年8月19日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第205號）
47-獸藥產(chǎn)品批準文號批件變更等有關工作公告（農(nóng)業(yè)部公告 第2481號）
48-獸藥產(chǎn)品批準文號批件格式修訂（2015年9月22日農(nóng)業(yè)部公告2300號）
49-農(nóng)業(yè)部辦公廳關于印發(fā)《獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查申請單》《獸用生物制品申報生產(chǎn)工藝技術要求》等7個配套文件的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕27號）
50-《中國獸藥典（2020年版）》實施有關事宜公告（2020年11月19日農(nóng)村部公告第363號）
51-《獸藥質量標準》（2017年版）施行有關事宜公告（農(nóng)業(yè)部公告第2513號）
52-獸藥標簽和說明書管理辦法（2002年10月31日農(nóng)業(yè)部令第22號公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號、2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號修訂）
53-獸藥標簽和說明書編寫細則（2003年1月22日農(nóng)業(yè)部公告第242號）
54-獸藥產(chǎn)品標簽和說明書有關問題公告（2014年2月18日）
55-農(nóng)業(yè)部辦公廳關于獸藥商品名稱有關問題的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2006〕48號）
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