行業(yè)焦點(diǎn)

為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要，推動獸藥高質(zhì)量發(fā)展，我所結(jié)合我國獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和發(fā)展現(xiàn)狀，就進(jìn)一步規(guī)范獸藥比對試驗，開展了仿制藥制度的全面研究，圍繞現(xiàn)行獸藥比對試驗實施過程中存在的問題，提出《獸藥比對試驗要求修訂內(nèi)容征求意見稿》（見附件），現(xiàn)予公示，公示截止日期為2023年6月30日，如有異議，須以書面形式反映，并署真實姓名、單位和聯(lián)系電話。

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獸藥比對試驗要求修訂內(nèi)容征求意見稿

一、“受試品應(yīng)與參比品最高含量規(guī)格實施比對”修訂為“受試品應(yīng)與參比品最高或較高含量規(guī)格實施比對，選用較高含量規(guī)格實施比對的，其他高含量規(guī)格不予批準(zhǔn)”。

二、參比品“經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗”修訂為“經(jīng)省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)檢驗”。

三、受試品“應(yīng)為符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品”修訂為“應(yīng)為符合《中國獸藥典》要求和企業(yè)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品”。

四、關(guān)于“試驗動物的種類要求”，明確為“原則上應(yīng)為參比品批準(zhǔn)使用的靶動物，做什么靶動物批準(zhǔn)什么靶動物”，不再要求把各類動物做全。

五、將休藥期驗證試驗要求明確為“按照《獸藥殘留消除試驗指導(dǎo)原則》進(jìn)行”，不再采用單一時間點(diǎn)法進(jìn)行。