行業(yè)焦點(diǎn)

　　各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī)）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 

　　為切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，我部組織制定了《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下。 

　　一、指導(dǎo)原則 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣的要求，按照“雙隨機(jī)”原則，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。重點(diǎn)抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的產(chǎn)品，抽檢時(shí)應(yīng)提高樣品覆蓋面，覆蓋盡可能多的標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)。 

　　二、任務(wù)分工 

　　2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃由兩部分組成。一是省級(jí)監(jiān)督抽檢，由省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)和省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。二是部級(jí)監(jiān)督抽檢及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。部級(jí)監(jiān)督抽檢包括獸用生物制品監(jiān)督抽檢和部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)2項(xiàng)活動(dòng)，獸用生物制品監(jiān)督抽檢由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中監(jiān)所”）承擔(dān)，部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)由中監(jiān)所及符合要求的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。 

　　各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)要按照本計(jì)劃要求，制定省級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中疑似假獸藥和檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤抽樣；負(fù)責(zé)對(duì)假獸藥和不合格獸藥產(chǎn)品的查處工作。各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)所在地監(jiān)督抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。中監(jiān)所負(fù)責(zé)組織對(duì)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)承擔(dān)單位開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目能力考核。 

　　三、總體要求 

　?。ㄒ唬┦〖?jí)監(jiān)督抽檢。各省要按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，明確抽樣和檢驗(yàn)責(zé)任，強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)。各省組織監(jiān)督抽檢時(shí)，抽檢對(duì)象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督抽檢時(shí)，重點(diǎn)抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，各省承擔(dān)的監(jiān)督抽檢任務(wù)數(shù)量見(jiàn)附錄1。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%，消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷(xiāo)區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例；2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種（見(jiàn)附錄2）的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%；北京、上海、廣東、浙江等省（市）在進(jìn)口獸藥通關(guān)時(shí)加大對(duì)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督抽檢力度。各地要將監(jiān)督抽檢結(jié)果按時(shí)報(bào)送中監(jiān)所。 

　　（二）部級(jí)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) 

　　1.獸用生物制品監(jiān)督抽檢。重點(diǎn)抽檢強(qiáng)制免疫用疫苗、近5年未被抽檢的企業(yè)、未開(kāi)展過(guò)監(jiān)督檢驗(yàn)的品種、涉嫌違法改變制苗用菌（毒）種以及上年度列入監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品，抽樣應(yīng)覆蓋進(jìn)口獸用生物制品。加強(qiáng)非洲豬瘟診斷試劑盒檢驗(yàn)、豬用生物制品非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)和禽用活疫苗外源病毒檢驗(yàn)等監(jiān)督檢驗(yàn)。進(jìn)一步增加抽檢品種，逐步做到所有獸用生物制品品種全覆蓋。 

　　2.部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、使用單位購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)范圍覆蓋全國(guó)主要畜禽養(yǎng)殖大省。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋性。原則上每個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的抽樣區(qū)域不少于3個(gè)地級(jí)市，每個(gè)地級(jí)市抽樣經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不少于10個(gè)，如有互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)則相應(yīng)減少被抽樣單位數(shù)量。 

　　3.部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)。中監(jiān)所根據(jù)省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果、獸用生物制品監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織對(duì)疑似假獸藥、檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢驗(yàn)；同時(shí)，根據(jù)監(jiān)管工作需要，部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋部分近3年產(chǎn)品未被抽檢過(guò)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。 

　　四、材料報(bào)送要求 

　?。ㄒ唬┇F藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別于每季度后5個(gè)工作日內(nèi)（第四季度于12月15日前）將省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果和分析報(bào)告報(bào)送中監(jiān)所(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)（報(bào)送格式見(jiàn)附錄3、附錄4），在報(bào)告中應(yīng)根據(jù)計(jì)劃要求對(duì)抽樣區(qū)域、抽樣品種及比例、檢驗(yàn)項(xiàng)目和不合格情況進(jìn)行分析總結(jié)，對(duì)20個(gè)指定品種應(yīng)有抽樣批數(shù)總結(jié)和不合格原因分析，并登錄“獸藥抽檢信息平臺(tái)”錄入監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20日內(nèi)分別將省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級(jí)非生物制品類(lèi)獸藥跟蹤抽檢結(jié)果和部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總表及質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。中監(jiān)所應(yīng)將獸用生物制品監(jiān)督抽檢和跟蹤抽檢不合格結(jié)果及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。 

　?。ǘ┰谑〖?jí)監(jiān)督抽檢和部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中檢測(cè)出產(chǎn)品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)中監(jiān)所。 

　?。ㄈ┦〖?jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)獸藥違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)，結(jié)合日常監(jiān)管，對(duì)轄區(qū)內(nèi)被通報(bào)的假劣產(chǎn)品要依法組織清查收繳，并及時(shí)查處。 

　　五、經(jīng)費(fèi)保障 

　　各省開(kāi)展省級(jí)監(jiān)督抽檢和部級(jí)跟蹤抽樣工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入本省財(cái)政預(yù)算。部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、獸用生物制品監(jiān)督抽檢和部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)納入中央財(cái)政預(yù)算。 

　　六、工作要求 

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，創(chuàng)新工作機(jī)制，推動(dòng)實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)分離管理制度，提高重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例，采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢驗(yàn)、嚴(yán)厲查處、及時(shí)報(bào)告，圓滿完成全年工作任務(wù)。 

　?。ǘ┘訌?qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。各地要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序性規(guī)定》等要求，加強(qiáng)抽樣人員和檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品有效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容，規(guī)范監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)行為，確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性和公正性。 

　　（三）加強(qiáng)檢打聯(lián)動(dòng)。各地要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計(jì)劃規(guī)定程序，對(duì)監(jiān)督抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，要立即依法立案查處；對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥，要第一時(shí)間固定證據(jù)，開(kāi)展立案查處工作，切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對(duì)符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告規(guī)定對(duì)相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以從重處罰。 

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)信息報(bào)送。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)要加強(qiáng)督促指導(dǎo)，加強(qiáng)本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和信息報(bào)送工作。各地應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報(bào)送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號(hào)）要求，向我部畜牧獸醫(yī)局報(bào)告假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥查處信息，我部將定期發(fā)布查處結(jié)果通報(bào)。 

　　對(duì)經(jīng)認(rèn)定為假獸藥的，一律按照假獸藥信息報(bào)送，不得作為監(jiān)督抽檢質(zhì)量不合格產(chǎn)品上報(bào)。 

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)結(jié)果通報(bào)。我部將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果和檢打聯(lián)動(dòng)落實(shí)情況的通報(bào)，將獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2020年我部加強(qiáng)重大動(dòng)物疫病防控延伸績(jī)效管理指標(biāo)體系，對(duì)各地假劣獸藥查處情況進(jìn)行通報(bào)，并對(duì)抽檢效果成效顯著、落實(shí)檢打聯(lián)動(dòng)制度有力、及時(shí)查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送案件查處信息等情況予以通報(bào)表?yè)P(yáng)。 

　?。┘訌?qiáng)協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作，建立健全區(qū)域間、部門(mén)間溝通協(xié)作機(jī)制，建立信息通報(bào)反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷(xiāo)區(qū)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度。 

　　各地要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問(wèn)題通報(bào)渠道，及時(shí)準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)，形成監(jiān)管合力。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)要嚴(yán)格履行檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)和結(jié)果確認(rèn)等要求，加強(qiáng)與相關(guān)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)的信息溝通，推動(dòng)后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各地工作中存在的問(wèn)題和有關(guān)建議，要及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 

聯(lián) 系 人：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局  馮梁 

　　     中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所  張秀英 

聯(lián)系電話：010 – 59191430  010 – 59191652（傳真） 

　　    010 – 62103519  010 – 62103520（傳真） 

附件：1. 2020年獸藥質(zhì)量省級(jí)監(jiān)督抽檢計(jì)劃 

　　 2. 2020年獸藥質(zhì)量部級(jí)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃 

　　                                                                                             農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 

　　                                                                                            2020年2月10日