行業(yè)焦點

　　各省、自治區(qū)、直轄市農業(yè)農村（農牧、畜牧獸醫(yī)）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農業(yè)農村局，江蘇省藥品監(jiān)督管理局： 

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，現(xiàn)下達2020年度獸用氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃（見附件），并就有關事項通知如下。 

　　一、定點供應生產(chǎn) 

　?。ㄒ唬┰纤幑?nbsp;

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司承擔氯胺酮原料藥供應工作，嚴格按計劃向獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應原料藥，保證計劃落實。 

　　（二）制劑定點生產(chǎn) 

　　江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產(chǎn)企業(yè)，嚴格按照計劃組織生產(chǎn)，嚴格遵守國家有關精神藥品管理規(guī)定，強化生產(chǎn)管理。產(chǎn)品質量要符合獸藥國家標準，不得擴大產(chǎn)量，不得變更產(chǎn)品含量規(guī)格和包裝規(guī)格，產(chǎn)品標簽和說明書要符合規(guī)定要求。 

　　二、統(tǒng)一組織調撥 

　　中亞動物保健品有限公司（以下簡稱“中亞公司”）負責組織協(xié)調氯胺酮原料藥按計劃供應，負責匯總報告獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產(chǎn)計劃和產(chǎn)品統(tǒng)一調撥工作。 

　　三、專營專供專用 

　　（一）專營單位 

　　省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點批發(fā)單位（企業(yè)），報中亞公司備案，并按中亞公司要求提供備案所需材料。 

　?。ǘ９┏绦?nbsp;

　　1.動物診療機構 

　　省級定點批發(fā)單位（企業(yè)）負責向轄區(qū)內動物診療機構統(tǒng)一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負責匯總轄區(qū)內動物診療機構年度需求計劃，報省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核；負責建立管理制度，做好產(chǎn)品出入庫和銷售記錄；主動接受畜牧獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督；嚴禁向其他獸藥經(jīng)營企業(yè)和非動物診療機構供應產(chǎn)品。 

　　動物診療機構所在省份未指定省級定點批發(fā)單位的，可向所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請。 

　　2.動物園（公園）等協(xié)會的會員單位 

　　中國動物園協(xié)會和中國野生動物保護協(xié)會負責向動物園（公園）等會員單位統(tǒng)一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負責組織動物園（公園）等會員單位填報年度需求計劃，負責匯總需求計劃報中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度，并做好監(jiān)督指導。動物園（公園）等會員單位在填報年度需求計劃同時，要抄報所在省份省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。 

　　3.科研教學或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑的單位（企業(yè)） 

　　第一步，向省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門提交申請報告并加蓋公章。報告內容應包括實驗目的、實驗方案、實驗時間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數(shù)量（單位：支）。 

　　第二步，省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對申請報告內容的真實性進行審核。 

　　第三步，省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核通過的，書面通知中亞公司組織供應，并抄報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局。  

　?。ㄈ┱{撥程序 

　　中亞公司根據(jù)省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門等單位提交的年度需求計劃或省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門供應通知，及時組織開展獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的調撥、運輸、郵寄等具體工作。 

　?。ㄋ模Ｓ靡?nbsp;

　　各使用單位購進的獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，嚴格控制使用范圍；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關管理制度；要做好購進、使用記錄，不得轉手倒賣；要配置專用存儲設施設備，實行雙人雙鎖；對過期失效產(chǎn)品，應當實施兩人以上在場的無害化銷毀處理，并做好銷毀記錄；使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。 

　　四、有關要求 

　?。ㄒ唬┙K省藥品監(jiān)督管理部門負責做好江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司氯胺酮原料藥生產(chǎn)、供應的監(jiān)管工作。 

　?。ǘ┙K省畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)、銷售的監(jiān)管工作。 

　?。ㄈ└骷壭竽莲F醫(yī)行政管理部門要按照藥品、獸藥管理法律法規(guī)和《獸用復方氯胺酮注射液管理規(guī)定》等要求，切實做好獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應、使用監(jiān)管工作，發(fā)現(xiàn)問題及時報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局。對違反國家法律法規(guī)規(guī)定的，要依法查處，構成犯罪的，移交司法機關依法追究其刑事責任。 

　　（四）省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門等相關單位應在2020年12月底前將2021年度獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司收集匯總后及時將全國年度生產(chǎn)計劃報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局。 

　?。ㄎ澹┙K中牧倍康藥業(yè)有限公司應在2020年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司要及時將年度調撥工作總結報農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局。 

　　附件：2020年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃 

　　                                                                農業(yè)農村部辦公廳   國家藥監(jiān)局綜合司 
　                                                                            2020年2月27日 

　　抄送：國家郵政局、江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動物保健品有限公司 

　　附件            

　　   2020年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃