GMP

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件

農(nóng)辦醫(yī)[2010]8號

農(nóng)業(yè)部辦公廳關于中獸藥提取物

委托加工生產(chǎn)有關事宜的通知

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、辦)：

　  2007年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了954號公告(以下簡稱《954號公告》)，對中獸藥提取物委托加工和獸藥集團內部調劑方式的實施時限和要求作出了明確的規(guī)定。根據(jù)《954號公告》精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就中獸藥生產(chǎn)有關事項通知如下：

　  一、自本通知之日起，停止受理采取委托加工中獸藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑產(chǎn)品批準文號的申報。停止以此形式從事中獸藥制劑生產(chǎn)活動，并注銷以委托加工中獸藥提取物方式取得的中獸藥制劑產(chǎn)品批準文號，文號注銷信息另行發(fā)布。

　  二、本通知下發(fā)之日前采取委托加工中獸藥提取物方式生產(chǎn)的中獸藥制劑產(chǎn)品可繼續(xù)銷售使用至該產(chǎn)品有效期內，最長不得超過兩年。此期限后生產(chǎn)的產(chǎn)品按假獸藥處理。

　  三、中獸藥提取物繼續(xù)實行獸藥集團內部調劑政策，已獲我部核準以獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑的企業(yè)，仍按原政策執(zhí)行；對新申請企業(yè)，除應符合《954號公告》有關規(guī)定外，還應符合控股原則，即調劑企業(yè)雙方，其中一方持有另一方50％以上股權，或者雙方均為同一企業(yè)控股50％，以上的子公司。

　  四、為確保中獸藥質量，我部將組織制定中獸藥提取工序設備、設施要件、標準，并將此作為獸藥GMP檢查驗收評定標準及與此相對應中獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)工作的參照指標。

　  五、各地獸醫(yī)主管部門要切實加強中獸藥監(jiān)管工作，并將中獸藥生產(chǎn)活動和產(chǎn)品質量列入獸藥監(jiān)管重點，特別要加強對中獸藥注射劑類高風險產(chǎn)品的抽檢和監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題要依法嚴厲查處，查處結果要及時上報我部。

 二〇一〇年二月二十五日