GLP/GCP

為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量評價工作，確保獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，我部組織制定了《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　　　　　 農(nóng)業(yè)部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月9日

附件

獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總  則

第一條　為規(guī)范獸藥臨床試驗過程，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《獸藥管理條例》制定本規(guī)范。

第二條　獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GCP”）是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、檢查監(jiān)督、記錄、分析總結(jié)和報告等。

第三條　實施獸藥臨床試驗，應(yīng)保障環(huán)境安全和人員安全，對試驗動物的安全處置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四條　實施獸藥臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

第五條　從事獸藥臨床試驗的機(jī)構(gòu)、部門和人員，應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行。

第二章　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)與人員

第六條　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格或經(jīng)法人代表授權(quán)，其組織和管理結(jié)構(gòu)明確，并設(shè)置有相應(yīng)的管理部門，且具有實驗動物管理/倫理委員會。

第七條　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)各部門應(yīng)職能明確，運(yùn)轉(zhuǎn)有序，配備與臨床試驗相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和辦公設(shè)施。

第八條　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相對獨(dú)立、功能明確的實驗室，能夠滿足檢測和分析流程要求。

第九條　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足臨床試驗要求的動物試驗設(shè)施、檢測儀器設(shè)備、處置動物及產(chǎn)品的設(shè)備設(shè)施和儲藏設(shè)施。

第十條　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有完整的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（以下簡稱“SOP”），包括臨床試驗實驗室部分和動物試驗部分，并符合相關(guān)試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范。

第十一條　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)設(shè)有專門部門負(fù)責(zé)試驗合同的簽署，樣品的接收、設(shè)盲、揭盲，報告的編制、印刷，印章和資料的管理等工作。

第十二條　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備下列條件：

（一）應(yīng)為法人代表或經(jīng)法人代表授權(quán)；

（二）具有相應(yīng)的專業(yè)知識及高級專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）具有獸藥臨床試驗經(jīng)驗并在本領(lǐng)域工作5年以上；

（四）熟悉申請人所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

（五）有權(quán)任命、指定試驗項目試驗者，支配、調(diào)配各項試驗所需的設(shè)施設(shè)備；

（六）經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)。

第十三條  獸藥臨床試驗項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備下列條件：

（一）獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

（二）獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等專業(yè)高級職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，組織或參加過獸藥臨床試驗；

（三）經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)；

（四）能夠指導(dǎo)和解決獸藥臨床試驗中發(fā)生的突發(fā)事件或問題；

（五）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)施設(shè)備。

第十四條  從事獸藥臨床試驗的技術(shù)人員應(yīng)具備下列條件：

（一）獸醫(yī)、生物、藥學(xué)、分析等專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

（二）具有臨床試驗的經(jīng)歷；

（三）參加過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)；

（四）具有完整實施生物樣品測試經(jīng)歷和實施樣品分析的能力；

（五）熟練操作相關(guān)設(shè)備設(shè)施，熟練運(yùn)用有關(guān)分析儀器和數(shù)據(jù)處理軟件，熟練處理圖譜操作及相關(guān)數(shù)據(jù)；

（六）熟悉應(yīng)急處理和緊急救治突發(fā)臨床事件SOP。

第十五條  臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和試驗項目負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)向農(nóng)業(yè)部獸藥GCP工作委員會辦公室申請資格確認(rèn)。

第三章　試驗者

第十六條　試驗者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第十七條　試驗者應(yīng)熟悉受試獸藥的性質(zhì)、作用、有效性及安全性，發(fā)現(xiàn)并掌握與該獸藥有關(guān)的新信息，并負(fù)責(zé)臨床試驗進(jìn)行期間試驗用獸藥的管理。

第十八條　試驗者必須選擇使用滿足試驗需要的儀器設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行試驗。

第十九條　試驗者應(yīng)經(jīng)過獸藥GCP培訓(xùn)，試驗時由具備資質(zhì)的人員參加，包括實驗室試驗和動物試驗。試驗前應(yīng)了解有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，以保證符合試驗方案和管理要求。

第二十條　試驗者應(yīng)確保有足夠數(shù)量和符合試驗方案的試驗動物進(jìn)行臨床試驗，負(fù)責(zé)對臨床試驗期間試驗動物的管理或指導(dǎo)試驗點有關(guān)人員對臨床試驗期間試驗動物進(jìn)行管理，并告知動物主人所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，記錄對動物的照料及步驟、動物健康的變化，或明顯的環(huán)境變化。

第二十一條　試驗者在臨床試驗機(jī)構(gòu)以外的其他動物試驗場所開展臨床試驗的，應(yīng)征得動物試驗場所所在單位的同意，保證按方案規(guī)定完成臨床試驗。

第二十二條　試驗者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、規(guī)范地寫入試驗記錄及報告。

第二十三條　試驗者應(yīng)接受申請人派遣的協(xié)查員和獸醫(yī)行政管理部門的檢查，確保臨床試驗的質(zhì)量。

第二十四條　試驗者應(yīng)及時向申請人通報試驗方案的偏離。

第二十五條　臨床試驗進(jìn)行期間，試驗者應(yīng)密切觀察試驗動物不良反應(yīng)，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)立即中止試驗，并及時向申請人通報。

第二十六條　試驗者因其他原因中止臨床試驗必須征得申請人同意。

第二十七條　臨床試驗完成后，試驗者必須寫出試驗報告，臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字、注明日期并加蓋獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)公章后送申請人。

第四章　申請人

第二十八條　申請人負(fù)責(zé)申請、組織、檢查臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費(fèi)。申請人按照有關(guān)規(guī)定，向農(nóng)業(yè)部或申請人所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門遞交臨床試驗的申請。

第二十九條　申請人應(yīng)選擇經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查符合要求的獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)。

第三十條　申請人應(yīng)提供與試驗相關(guān)的受試獸藥的性質(zhì)、作用、臨床前研究總結(jié)以及與該獸藥有關(guān)的新信息。

第三十一條　申請人與試驗者共同設(shè)計臨床試驗方案，明確在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告等方面的職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同（協(xié)議）。

第三十二條　申請人應(yīng)提供具有易于識別、編號正確、質(zhì)量合格并貼有特殊標(biāo)簽的受試獸藥、標(biāo)準(zhǔn)品，并按試驗方案的需要對受試獸藥進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申請人應(yīng)建立受試獸藥的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十三條　申請人應(yīng)建立臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織開展臨床試驗檢查工作，保證試驗質(zhì)量。

第三十四條　申請人應(yīng)選派合格的協(xié)查員。

第三十五條　臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申請人應(yīng)立即終止試驗，并及時報告試驗實施所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。同時，向涉及同一獸藥臨床試驗的其他試驗者通報。

第三十六條　申請人因其他原因提前終止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通知試驗者并報臨床試驗原批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，說明終止臨床試驗的理由。

第三十七條　試驗者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申請人應(yīng)及時指出并予以糾正，逾期不糾正且情況嚴(yán)重的，則應(yīng)終止與試驗者的合同并向臨床試驗原批準(zhǔn)部門報告。

第五章　協(xié)查員

第三十八條　協(xié)查員是申請人與試驗者之間的主要聯(lián)系人。協(xié)查員應(yīng)有獸醫(yī)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉獸藥管理有關(guān)法規(guī)、試驗用獸藥的有關(guān)信息、臨床試驗方案和SOP等相關(guān)文件。

第三十九條　協(xié)查員督促試驗者遵循有關(guān)法規(guī)，按SOP和已批準(zhǔn)的試驗方案進(jìn)行臨床試驗，以保證試驗記錄與報告數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、無誤。具體內(nèi)容包括：

（一）試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)機(jī)構(gòu)是否具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)、實驗室設(shè)備和運(yùn)轉(zhuǎn)情況，確認(rèn)是否具備各種與試驗有關(guān)的條件，是否具備符合條件的試驗場所及參與試驗人員是否熟悉試驗方案等情況；

（二）試驗過程中檢查試驗者對試驗方案的執(zhí)行情況及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)有足夠數(shù)量并符合要求的試驗動物；

（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有試驗記錄表格或病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏的改正或注明經(jīng)試驗者簽名并注明日期。確認(rèn)試驗動物的給藥方案調(diào)整、聯(lián)合用藥、疾病發(fā)生、檢查遺漏等記錄情況；

（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)做出報告并記錄在案；

（五）核實試驗用獸藥按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)、貯藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）如實記錄試驗者未進(jìn)行的試驗、未做的檢查項目，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（七）每次檢查后書面報告申請人，報告應(yīng)包括檢查日期、時間、發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的措施等。

第六章　臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件

第四十條　實施獸藥臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床實驗前，必須有完整、充分的臨床前研究數(shù)據(jù)。臨床試驗應(yīng)周密考慮試驗的目的及要解決的問題，選擇臨床試驗方法必須科學(xué)。

第四十一條　臨床試驗受試獸藥和對照獸藥分別由申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供。申請人應(yīng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)提供受試獸藥的臨床前研究總結(jié)，包括配方組成和質(zhì)量檢驗報告。臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)受試獸藥的類別和用途，選擇已批準(zhǔn)的與受試獸藥作用相同的獸藥作為對照獸藥。

申請人所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行臨床試驗的要求，需進(jìn)行多點試驗時，還應(yīng)提供受試獸藥已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。

第四十二條　獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施、條件、試驗動物應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行相應(yīng)臨床試驗的需要。具備承擔(dān)相關(guān)試驗項目的實驗室及儀器設(shè)備條件，動物試驗設(shè)施設(shè)備可按試驗項目以合同（協(xié)議）的方式委托有關(guān)動物試驗場。動物試驗場的變更應(yīng)向農(nóng)業(yè)部申請核查。

所有試驗人員都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

臨床試驗開始前，試驗者和申請人應(yīng)就試驗方案、試驗的檢查和SOP以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第七章　試驗方案

第四十三條　臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由申請人與試驗者共同商定，并加蓋獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)公章。屬于新獸藥研制的，還應(yīng)獲得農(nóng)業(yè)部或省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)后方可實施。

第四十四條　臨床試驗方案應(yīng)符合有關(guān)試驗指導(dǎo)原則，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗項目名稱；

（二）試驗?zāi)康摹⒃囼灡尘?、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及與該臨床試驗有關(guān)的試驗結(jié)果、已知對試驗動物的可能危害及受試獸藥對不同種類和狀態(tài)的試驗動物可能存在的差異；

（三）申請人的名稱和地址，進(jìn)行臨床試驗的場所，試驗者的姓名、資格和地址；

（四）試驗總體設(shè)計及類型，如試驗動物的感染方式、對照方法、隨機(jī)化分組方法、設(shè)盲水平、試驗單元的選擇與依據(jù)等；

（五）試驗動物的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇步驟，分配方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算或按照相關(guān)規(guī)定達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的試驗動物數(shù)；

（七）試驗用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

（八）臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)與分析方法等，試驗中所用的儀器和設(shè)備，以及使用前后校準(zhǔn)要求；

（九）試驗用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件；

（十）臨床觀察、登記與記錄、保證動物主人依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

（十二）試驗評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）試驗動物的編號與標(biāo)識、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存。設(shè)盲試驗中，試驗動物的處理分組編號應(yīng)作為盲底由申請人和試驗者分別保存；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施；

（十五）觀察的時間、方式和轉(zhuǎn)歸；

（十六）試驗用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

（十七）統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法；

（十八）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十九）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（二十）動物飼養(yǎng)管理與環(huán)境條件；

（二十一）生物安全措施；

（二十二）試驗動物及產(chǎn)品的處置、可食用的條件，以及后續(xù)應(yīng)用的其他限制；

（二十三）臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

（二十四）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十五）參考文獻(xiàn)。

第四十五條　臨床試驗中，如需變更試驗方案中已批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報告變更后的試驗方案，并說明依據(jù)和理由。

第八章　記錄與報告

第四十六條  試驗記錄表格或病例報告表作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。試驗中的任何觀察和檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地寫入病歷和試驗記錄，不得隨意更改。確因填寫錯誤需更正時，由更正者簽名，注明時間，并保持原記錄清晰可辨。

第四十七條　臨床試驗中各種試驗數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在試驗記錄表格或病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目應(yīng)注明所采用的計量單位。

第四十八條　臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，并著重對試驗結(jié)論進(jìn)行分析與討論。包括：

（一）隨機(jī)進(jìn)入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對全部有效性評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析和臨床意義分析；

（四）安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價；

（五）綜合評價多點試驗的有效性與安全性，并分析各試驗點間存在的差異及其原因；

（六）對受試獸藥的有效性和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系做出簡要概述和討論。

第四十九條　臨床試驗中的資料應(yīng)按規(guī)定保存及管理。獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后7年，期滿后移交申請人保存。申請人應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗獸藥被批準(zhǔn)上市后5年。如果中止試驗的，保存至試驗結(jié)束后2年。

第九章　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

第五十條　數(shù)據(jù)管理的目的是把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析的步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查。

第五十一條　臨床試驗中試驗動物分配應(yīng)按試驗設(shè)計確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，設(shè)盲試驗中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，以及緊急情況下對個別試驗動物緊急破盲接受治療的理由，應(yīng)在試驗記錄表格或病例報告表上說明。

第五十二條　臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)應(yīng)采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗方案中應(yīng)有統(tǒng)計分析計劃，并在統(tǒng)計分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。如需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對結(jié)果的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)以及遺漏、未用或多余的資料需加以說明。

第十章　試驗用獸藥的管理

第五十三條　臨床試驗用獸藥的制備，應(yīng)當(dāng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第五十四條　申請人負(fù)責(zé)對臨床試驗受試獸藥作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明“供臨床試驗用”。在設(shè)盲臨床試驗中，受試獸藥與對照獸藥在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上盡可能一致。

第五十五條　試驗用獸藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、接受、分配、剩余獸藥的回收與銷毀等方面的信息。

第五十六條　試驗用獸藥的使用由試驗者負(fù)責(zé)并設(shè)專人管理。試驗者應(yīng)保證所有試驗用獸藥僅用于該臨床試驗的試驗動物，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余試驗用獸藥退回申請人。上述過程應(yīng)記錄在案。試驗者不得把試驗用獸藥轉(zhuǎn)交與臨床試驗無關(guān)人員。

第五十七條　試驗用獸藥的供給、使用、貯藏及剩余獸藥的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。

第五十八條　臨床試驗用獸藥不得轉(zhuǎn)交他人使用或銷售。

第十一章　試驗動物的選擇與管理

第五十九條　制定試驗動物入選、排除和淘汰的原則。

第六十條　明確試驗動物的來源、數(shù)量、標(biāo)識及動物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第六十一條　試驗動物的環(huán)境控制（如：溫濕度、通風(fēng)和換氣次數(shù)、噪聲、采光照明、飼養(yǎng)空間、生物安全級別以及養(yǎng)殖用水的理化指標(biāo)等）應(yīng)符合相關(guān)的國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)及動物的生長需求。

第六十二條　具備適合試驗動物的飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施，如籠圈舍、平放養(yǎng)場地、池塘及網(wǎng)箱、水族箱、蜂箱、蠶室等飼養(yǎng)設(shè)施。

第六十三條　設(shè)施應(yīng)與試驗動物生活習(xí)性相適應(yīng)，符合相關(guān)動物的飼養(yǎng)管理要求。

第六十四條　試驗結(jié)束后，試驗動物及其產(chǎn)品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理并記錄備查。

第十二章　質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

第六十五條　申請人及試驗者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，采用SOP，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。

第六十六條　臨床試驗中全部相關(guān)觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。

第六十七條　申請人可以對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行檢查，以評價試驗是否按試驗方案、SOP要求進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)記錄是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整。

第六十八條　獸醫(yī)行政管理部門可對試驗者和申請人在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，也可對參加臨床試驗機(jī)構(gòu)有關(guān)資料及文件進(jìn)行核查。

第十三章　多點試驗

第六十九條　多點試驗是由試驗者按同一試驗方案、在一個以上試驗點或單位進(jìn)行的臨床試驗。

第七十條　多點試驗的計劃和組織實施應(yīng)考慮到以下各點：

（一）多點試驗方案由試驗者與申請人共同討論、認(rèn)定后執(zhí)行；

（二）在臨床試驗的開始及中期，應(yīng)組織各試驗點參加試驗的人員召開會議，研究討論試驗中相關(guān)事宜；

（三）各試驗點臨床試驗樣本大小及各試驗點間的分配，應(yīng)符合統(tǒng)計分析要求；

（四）保證在不同試驗點以相同程序管理試驗用獸藥，包括分發(fā)和貯藏；

（五）根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)該試驗的參加人員；

（六）建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制；

（七）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

（八）保證各試驗點試驗人員遵從試驗方案，在違背方案時終止其參加試驗。

第七十一條　多點試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗的試驗點數(shù)目和試驗的要求建立管理系統(tǒng)。

第十四章　附　則

第七十二條　本規(guī)范下列用語的含義是：

臨床試驗，在靶動物進(jìn)行的獸藥系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗獸藥的作用、不良反應(yīng)和/或試驗獸藥的吸收、分布、代謝和排泄，確定試驗獸藥的有效性與安全性。

試驗方案，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的文件。

試驗者，組織并實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量負(fù)責(zé)的臨床試驗項目負(fù)責(zé)人及其技術(shù)人員（能夠獨(dú)立出具試驗數(shù)據(jù)的人員，不包括輔助人員）。

申請人，發(fā)起臨床試驗的單位。

協(xié)查員，由申請人選派并對申請人負(fù)責(zé)，具備相關(guān)知識的人員，其職責(zé)是檢查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。

試驗用獸藥，供臨床試驗使用的產(chǎn)品，包括受試獸藥、對照獸藥。

對照獸藥，臨床試驗中用于與受試獸藥進(jìn)行比較的或評價的安慰劑或按標(biāo)簽說明書使用的已批準(zhǔn)產(chǎn)品。

不良事件，臨床試驗試驗動物接受獸藥后出現(xiàn)的各種不利的、非預(yù)期表現(xiàn)，但并不一定與用藥有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件，引起死亡或者對生命有危險；致癌、致畸胎、致出生缺陷；導(dǎo)致動物或人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；動物群體用藥，不良反應(yīng)發(fā)生率超過正常預(yù)期的事件。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

設(shè)盲，一種設(shè)計為讓指定的試驗人員不知道治療分配以減少潛在偏差的程序。

揭盲，揭示治療分配程序的過程。